조인스 제네릭 일부 중국산 원료 퇴출 전망

• 중국 원료원 관리 미흡…이달말 실사 결과 통보

향후 천연물 제제 사전관리를 가늠해볼 수 있는 조인스 제네릭 품목에 대한 원료실사가 최종 완료됐다.

식약청은 현지 실사를 토대로 품질 적합 여부를 이달 말 결론낼 예정으로, 분위기상으론 일부 원료교체가 예상되고 있다.

12일 식약청에 따르면, 지난달 18일부터 조인스 제네릭 원료업소 4곳을 대상으로 한 현장실사가 지난 5일자로 완료됐다.

그간 식약청은 중국 제조업소 3곳과 국내 업소 1곳을 돌아보면서, 제조환경과 원료 균질성, 전반적인 품질관리 등을 점검했다.

식약청은 점검결과를 분석해 이달 말에는 업체에 원료 교체여부를 통보한다는 계획이다.

원료교체 지시가 내려지면, 재허가 절차를 거칠 필요없이 허가 변경을 통해 제품 검증을 받아야 한다. 이 과정에서 다시 한번 3로트를 생산해 품질의 균일성을 증명해야 한다.

현재 식약청에 조인스 제네릭 품목을 허가신청한 업체는 총 41곳으로, 원료 제조업소의 품질관리 부실로 피해를 보는 업체도 속출할 것으로 예상된다.

특히, 중국에서 원료를 수입하는 업체에서 부적합 품목이 나올 수 있다는 분석이 나오고 있다.

일부 중국 업소에 대한 실사 결과, 만족스럽지 못한 결과가 도출됐다는 후문이 이 전망을 뒷받침하고 있다.

최근 만난 식약청 관계자는 "중국 현지 관리가 좋지는 않았다"며 일부 제품의 원료교체를 예상케 했다.

중국은 특히 제조시설마다 편차가 심하지만 이번 실사를 통해 우열이 확실이 드러났다는 설명이다.

현재 조인스 제네릭 업소 절반 정도가 중국에서 원료를 받고 있다.

만일, 이번 점검 결과, 중국의 열악한 천연물 원료 관리 실태가 드러난다면 중국산 원료를 사용하는 다른 천연물의약품에도 불똥이 튈 공산이 크다.

이에 업계는 이번 조인스 제네릭 원료 실사결과에 촉각을 곤두세우고 있다.