의약품 72품목 시험법 등 기준·규격 변화

• 식약청, 관련 개정안 행정예고…품질관리 선진화 일환

기존 '대한약전외의약품등기준(KPC)' 고시에 수재된 의약품 72품목(글루타치온 정 등)의 주요 기준·규격내용이 변경될 예정이다.

식약청은 품질관리 선진화 방안으로 고시 개정(안)을 마련, 행정예고를 거쳐 고시 개정에 반영할 예정이라고 12일 밝혔다.

개정(안)의 주요 내용은 ▲유연물질시험법 신설 ▲발열성물질 시험법을 '엔도톡신시험법'으로 대체 ▲붕해시험법을 '용출시험법'으로 대체 등이다.

유연물질시험법 신설으로 의약품의 제조과정 중에 불순물로서 함유될 수 있는 유연물질(related substances)에 대한 안전관리가 강화될 것으로 예상된다.

또한, 발열성물질시험법이 '엔도톡신시험법'으로 대체되면서 국제적 추세대로 기존의 동물시험이 기기분석법으로 변경된다.

주요 품목 개정 내용

이와 함께 이번 개정안에서는 의약품에 대한 품질 검사를 위해 실시하는 시험 중에 실험자에게 위해가 될 수 있는 벤젠이나 수은화합물 등 유해시약을 사용하던 시험법을 인체에 무해하고 안전한 시약으로 대체하는 시험법으로 개선, 실험자의 안전을 추구했다고 식약청은 설명했다.

고시 개정(안)에 대한 세부 내용은 '식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 뉴스·소식 > 알려드립니다 > 공지'에서 확인할 수 있다.