"CARVAR 중간 연구결과 유출 혼란야기 유감"

• 보건의료연구원, 후향적 평가 진행경과 해명

한국보건의료연구원은 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술(이하 CARVAR)의 안전성.유효성 평가에 대한 최종 결정이 되지 않은 상태에서 진행경과 보고결과가 유출돼 혼란을 초래한 점에 대해 유감을 표명한다고 23일 밝혔다.

연구원 측에 따르면 이번 연구는 서울아산병원에서 제출한 26건, 관련 고시 시행이후 건국대병원에서 시행한 101건 등 이미 수행된 수술자료를 대상으로 후향적으로 분석했다.

이 자료는 두 병원이 제출한 수술환자 명단에 대해 의무기록조사를 통해 수집됐으며, 서울아산병원의 26건은 심평원의 요청에 따라 ‘CARVAR’라는 수술방법으로 명명된 2007년 3월 이후부터 송명근 교수의 재직시점이 2007년 10월까지의 수술환자 자료다.

또 건국대병원의 101건 자료는 조건부 비급여 고시에 따라 병원 흉부외과가 실무위원회에 제출한 2009년 6월15일부터 지난해 11월30일까지의 수술환자 자료를 포함한다.

연구원은 이 127명에 대한 자료분석 결과 중 중대한 이상반응(사망사례 등)을 지난 17일 실무위원회에 보고했다고 설명했다.

실무위원회는 이를 근거로 중대한 이상반응과 사망률이 기존 시술과 비교해도 상당히 높음에 따라 우선 시술자에게 소명할 기회를 주도록 했고, 시술을 잠정 중지하는 의견을 복지부장관에 건의하기로 했다.

이는 평가연구 수행 중 부작용 등 중대한 이상반응을 발견했을 경우 지체없이 장관에 보고토록한 연구원 운영지침(7조4항)에 근거한다는 게 연구원 측의 설명.

연구원 측은 이와 함께 건국대병원에 제출한 2009년 고시 전에 시행된 271건에 대한 자료는 현재 분석하고 있으며, 정확한 평가를 위해 임상연구 계획서에 근거한 전향적 연구도 준비 중이라고 덧붙였다.