"신약 급여 신청시 비교약제 가장 헛갈려"

• 심평원, 사전상담 현황공개…경제성평가도 궁금증 많아

제약사가 신약 급여결정 신청 과정에서 가장 궁금해 하는 것은 비교대상 약제인 것으로 나타났다. 그만큼 기준이 헛갈리다는 얘기다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제등재부는 30일 오후 2시 지하 1층 대강당에서 제약사 약가 담당자들을 대상으로 개최한 설명회에서 지난해 사전상담 현황을 공개했다.

심평원에 따르면 지난해 2월부터 12월까지 총 35개 제약사가 54건을 사전상담했다.

상담내용을 보면, 업체 28%는 자사의 약제와 비교되는 약제선정을, 22%는 경제성평가 관련상담을 상담의뢰해 가장 많은 비중을 차지했다.

또한 임상적 유용성과 재정영향분석과 관련된 상담도 각각 16%, 10%를 보여 평가자료 전반에 관한 업체들의 사전지식이 부족한 것으로 나타났다.

총 35개 제약사 54건의 상담실적 가운데 1회만 상담한 업체는 전체 69%인 24개사로 대부분을 차지했다.

3회와 2회 요청한 업체들은 각각 6곳과 5곳으로 전체 17%, 14% 비중을 보였다.

사전상담 시기와 관련, 약제 허가 전에 의뢰한 업체는 전체 46%인 25건으로 37%인 20건으로 집계된 허가 취득 후 의뢰하는 비율보다 약간 많았다.

이어 허가 신청 과정에서 문의한 업체는 전체 가운데 15%를 차지하는 8건으로 나왔으며 기타로 기등재 제품도 1건 있었다.

사전상담 후 결정신청이 된 경우는 전체 건수 가운데 15건을 차지해 허가진행 중이거나 완료 건의 절반 이상인 54%를 차지했다.

"동일효과·부작용 개선돼도 비싸면 경제성평가"

한편 설명회에서 약제등재부는 주요 상담사례들을 공개하고 그간의 상담 가운데 주요사항을 공개했다.

경제성평가 대상과 관련, 해당 약제가 비교약제 대비 임상적 유용성의 개선이 있더라도 비교약제 대비 소요비용이 높다면 경제성평가 지침에 따른 자료제출 대상에 포함된다.

다만, 소요비용이 동등 이하이고 이를 소명할 수 있는 자료가 구비됐거나 비교약제 대비 비열등한 경우, 희귀질환 치료제로서 진료상 반드시 필요한 약제라면 경제성평가 자료를 제출치 않아도 된다.

대체약제의 경우, 일반적으로 허가 및 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제 중 치료적 위치가 동등한 약제를 선정하지만, 반드시 동일제형 또는 동일 투여경로 약제만 선정할 필요는 없다.

여러 약물작용 기전 약제를 단독 또는 병용, 사용하는 경우 모두 신청약제와 대체 가능하다면 단독사용 뿐만 아니라 병용도 고려될 수 있다.

신청서류 및 제출자료와 관련, 국내 임상시험자료가 반드시 필요한 것은 아니다. 단, 경제성평가자료 작성 시 의료이용과 가격은 반드시 국내자료를 활용해야 한다.

임상적 유용성 개선에 대한 인정은 효과, 안정성, 안전성, 편의성 4가지의 큰 틀을 기준으로 판단한다. 이에 대한 개선은 사회적 관점에서 편익이 인정되는 선에서 인정된다.

약제평가부 관계자는 "개량신약은 개발목표 제품보다 높은 가격으로 산정될 수 없다"며 "다만 업체가 결정신청 시 임상적 유용성 향상 등을 이유로 협상대상 약제의 절차로 신청 가능하다"고 설명했다.