오리지널사 제네릭 출시방해 처벌장치 마련

• 공정위, 지식재산권 심사지침 개정…곧 실태조사

김준범 공정위 시장감시총괄과장이 브리핑하고 있다.

오리지널사가 제네릭 출시를 지연시키기 위해 특허소송을 남발하는 행위를 규제할 법적 장치가 마련됐다.

또한, 오리지널사가 퍼스트제네릭사와 짜고 다른 제네릭의 출시를 막는 행위도 처벌된다.

공정거래위원회(위원장 정호열)는 지식재산권 남용행위에 대한 공정거래법 적용의 기본 원칙 및 구체적인 남용행위 유형을 제시한 '지식재산권의 부당한 행사에 대한 심사지침' 전부 개정안을 7일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 개정안은 한미 FTA 비준 이후 허가-특허 연계로 지식재산권이 남용하는 행위 등을 사전에 방지하기 위한 일환에서 마련된 것으로 풀이된다.

공정위 시장감시국 김준범 과장은 "한미 FTA 비준 이후 허가와 특허가 연계됨에 따라 오리지널사가 후발 제네릭사에 대한 특허소송을 남발하고, 또한 오리지널사가 퍼스트제네릭사에게 대가를 지불하고 제네릭 출시를 지연시키는(역지불합의) 등의 불공정행위를 규제하기 위해 이번 개정안을 마련했다"고 말했다.

공정위는 또한 이번 개정안에서 외국사업자의 지재권 남용행위 또한 규율할 수 있음을 명시하고 ▲특허풀 관련 특허권 남용행위 ▲기술표준 관련 특허권 남용행위 ▲특허소송 남용행위 ▲특허분쟁 과정의 부당한 합의( 역지불합의 등)을 대응할 수 있는 규정들을 신설했다.

공정위는 이러한 지식재산권 남용행위에 대한 감시활동 강화 일환으로 연중 의약품업계를 중심으로 실태조사를 실시해나간다는 계획이다. 김 과장은 그러나 "현재 실태조사 계획을 작성하는 중으로, 구체적인 일정과 내용은 아직 알 수 없다"고 말했다.

한편, 추후 한미 FTA가 비준되면, 미국의 해치-왁스만법 도입으로 제네릭 허가 시 오리지널의약품의 특허침해 사유가 있는지를 알아보는 절차를 밟게 된다.

이에 오리지널사가 퍼스트 제네릭사에 대해 특허소송 남발로 후발주자 진입을 방해하고, 때로는 서로 부당하게 합의한 후 후발 제네릭의 시장진입을 막는 병폐가 우려되고 있다.