"신의료행위·신약 전향적 조건부급여 필요"

• 이상무-박실비아 박사, CED 도입 정책제안

[국회, 오늘 조건부 급여 도입 심포지엄]

이상무 연구위원 발표내용 중 한 시트.

현재는 근거가 불확실하지만 잠재적 이득이 있는 유망 의료기술이나 신약에 대해 전향적으로 조건부 급여를 인정하는 제도도입이 고려돼야 한다는 정책제안이 나왔다.

이 제도가 도입될 경우 비급여 판정됐거나 급여수용이 까다로와 논란이 됐던 신의료행위나 신약의 급여 및 환자 접근성이 상당부분 개설될 수 있어 주목된다.

이상무 보건의료연구원 연구위원과 박실비아 보건사회연구원 연구위원은 20일 손숙미 한나라당 의원이 주최한 ‘조건부 급여제도’ 도입을 위한 심포지엄에서 이 같은 정책제안을 발표한다.

배상철 한양의대 교수가 좌장을 맡은 이날 행사에는 최병호 심평원 연구소장, 박금렬 복지부 보건산업정책과장, 한오석 의약품정책연구소장, 김장한 울산의대 교수, 양훈식 의사협회 이사 등 전문가들이 참석해 두 연구위원의 제안을 중심으로 근거에 입각한 '조건부 급여제도‘(CED)의 필요성에 대해 토론한다.

◇이상무 연구위원=발표주제는 ‘보건의료분야의 근거중심의사결정, 불확실성 어떻게 다룰 것인가?’이다.

이 연구위원은 국내에서는 근거중심의사결정체계가 신속히 도입됐지만 약제와 다른 의료기술에 적용하면서 불확실성이 존재하고 있다는 한계점을 논의의 출발점으로 삼았다.

이 연구위원에 따르면 이 불확실성은 허가임상과 실제 임상상황 적용과정에서의 불확실성, 임상연구의 질, 측정결과의 종류 등 기존 근거의 한계, 일반화, 비교효과성, 경제성평가 등에서 발생한다.

이런 불확실성을 다루기 위해 그가 제안한 개념이 바로 CED, 조건부급여제도다.

이는 급여와 전향적인 데이터 수집을 연결시키는 제도로 현재 근거에는 불확실성이 있지만 잠재적 이득이 있는 것으로 판단되는 유망 의료기술에 대해 한시적으로 급여를 인정하고 일정기간 후 재평가해 (최종) 의사결정하는 시스템이다.

이 제도를 도입하면 유효한 의료기술을 조기도입하고 보건의료자원의 합리적 사용기회를 상실하거나 의료발전을 저해하는 장애물을 제거할 수 있다는 이점들이 있다고 그는 주장했다.

이 연구위원은 따라서 근거생성을 위한 조건부 급여제도 도입이 필요하며, 대상선정, 기획, 연구수행, 연구결과를 다룰 수 있는 정부와 산하기관, 연구기관, 학계가 망라된 검증.평가체계가 구축돼야 한다고 제안했다.

대상과제로는 약제의 경우 허가범위 외 투여, 산업체의 영업이익상 흥미가 크지 않으나 임상에서 필요한 경우, 상대적으로 드문 질환, 소아영역에서 적용되는 치료, 비용효과 연구의 필요가 있는 경우 등을 제시했다.

행위에 대해서는 신의료기술평가위에서 인정됐지만 급여결정에 있어서 근거수준이 높지 않아 추가자료가 필요한 경우, 상대적으로 짧은 기간 나타난 결과의 잠재적 효과, 근거가 부족한 상태로 보편화된 기술 등을 꼽았다.

◇박실비아 연구위원=‘근거의 불확실성 하에서 신약의 급여결정에 관한 동향과 고찰’을 주제로 신약부분에서의 CED 필요성을 중점 제안했다.

박 연구위원은 신약은 허가-급여 의사결정 시점간 근거의 ‘갭’이 발생해 근거가 불충분할 가능성이 크고 그만큼 비급여 가능성도 높다고 지적했다.

특히 현행 의사결정 방식에서는 잠재적 위험이 존재하는 데, 보험자의 경우 전면 급여결정시에는 재정낭비를, 전면 비급여 결정시에는 환자의 의약품 접근권을 확보하지 못하고 경제적 부담을 가중시킬 우려가 있다.

또 제약사는 전면 급여후 시장에서 기대한 성과가 나타나지 않으면 제품의 지속성장이 저해되고, 거꾸로 전면 비급여 시에는 판매시장 축소와 수익저조를 야기할 수 있다고 박 연구위원은 설명했다.

이런 문제점을 해소하기 위해 제안된 것이 바로 ‘성과에 연계한 신약 급여 의사결정’, 구체적으로는 ‘결과에 근거한 위험분담계약’, ‘근거생산 조건부 급여’ 방식이다.

박 연구위원은 “성과에 연계한 신약 급여 의사결정은 기존 방식으로 결정하기 어려운 신약의 급여/약가에 대한 의사결정을 유연하게 하고 근거를 확보할 수 있는 대안의 하나로 가능하다”고 제안했다.

다만 “신약 급여에 일반적으로 적용할 제도는 아니며 예외적으로 고려해야 하고, 급여목적보다는 근거생산 목적이 중요하다”고 제한을 뒀다.

특히 대체 치료제가 없는 생명을 위협하는 중대질환 치료제, 급여/약가 결정을 위한 다른 의사결정 대안이 없는 경우 등이 적정조건으로 제시됐다.

아울러 수용가능한 불확실성 정도, 제도 시행을 위한 재원조달, 신뢰성 있는 연구수행, 대상 신약 사용과정의 질 관리를 위한 의료기관의 제한 등도 박 연구위원이 제한한 고려점이다.

다시 말해 전향적으로 조건부 급여를 도입하되, 적용은 매우 제한적으로 이뤄져야 한다는 정책제안이다.