고혈압학회 "심평원 보고서 심각한 오류"

• 17일 의견서 공식발표…"병용요법 반영 등 재검토" 주장

기등재약 목록정비 첫 본평가로 지난달 6일 발표된 고혈압 치료제 연구용역 최종보고서에 대해 고혈압학회가 심각한 오류들이 발견됐다고 제동을 걸고 나섰다.

고혈압학회는 지난 17일 오후 3시 기자회견을 열고 김진현 교수가 진행했던 고혈압 치료제 최종보고서에 대한 오류들을 지적하고, 병용요법 반영과 코호트 분석, 전문가 참여 등을 바탕으로 전면 재검토 할 것을 공식 촉구했다.

최종보고서가 발표된 직후, 고혈압학회는 김 교수팀이 수행한 연구과정의 적합성과 결과도출 과정상 오류를 검토키 위해 학회 내 특별위원회를 구성해 운영해 왔다.

고혈압학회는 ▲연구대상으로 동반질환자를 배제한 후 단순 고혈압 환자만을 선정한 점 ▲단일요법만으로 분석한 보고서의 결과는 실제 치료 현실과 다르기 때문에 임상적 효용성을 평가하는데 매우 제한적이라는 점 ▲이상반응, 복용지속성을 제외한 점 등은 평가지표 선정의 심각한 오류라고 지적했다.

고혈압학회는 "동반질환자 비율은 국내 논문자료만 하더라도 51~57.8%으로 보고되고 있으므로 2008년 연구에서 인용된 '동반질환이 없는 고혈압이 전체의 74.6%'라는 것은 축소된 현실성 없는 데이터"라고 주장했다.

단일요법과 관련해서도 "실질적으로 2개 이상 병용요법 처방이 대부분을 차지하고 있으며, 단독요법과 병용요법 처방에 따라 계열 간 처방빈도가 다르다는 사실을 배제한 평가는 의미가 없다"고 지적했다.

이상반응과 복용지속성을 평가지표에서 제외한 부분 또한 "과학적으로 타당한 근거에 바탕해야 함에도 분석하기 곤란하다고 중요한 요인을 임의로 배제해서는 안된다"고 주장했다.

이와 함께 고혈압학회는 ▲중간지표(혈압강하)와 최종지표(심혈관질환 사망률 및 이완율)와 관련해 메타분석 선정과 해석에 중대한 오류 발견 ▲상용량 투여 시 계열 간 및 계열 내 강압효과에 있어 현저한 차이를 보일 수 있으며 동일 항고혈압제에 대한 강압효과는 환자 개인에 따라 뚜렷한 차이가 있을 수 있다는 점 등을 들어 재검토를 주장했다.

특히 메타분석의 경우 선정상 3가지 오류를 들어 지적했다.

인용된 계열 간 비교 무작위 임상연구(RCT)는 목적에 있어 미리 결정된 용량의 항고혈압제에 의한 강압효과를 보기 위한 것이 아니고, 치료 군에 따른 최종지표 차를 비교하기 위한 연구임에도 강압효과를 보는데 이용했다는 것이다.

또한 목표혈압에 도달하기 위해 강제적으로 약제용량을 증가시킨 연구 디자인과 계열간 RCT에서 대부분 병용요법을 채택해 단일약제 강압효과 비교에 한계가 있기 때문에 해석상 중대 오류가 수반됐다고 밝혔다.

이와 함께 항고혈압제에 대한 개인 반응차가 뚜렷하고 최종지표인 심혈관 질환 및 사망에 대한 메타분석 해석에 명확한 근거가 없어 전반적 경향만으로 결론을 짓는 등에 대해 신뢰할 수 없다고 고혈압학회 측은 주장했다.

따라서 고혈압학회는 동반질환을 가진 환자와 단일요법 만이 아닌 병용요법 반영 자료 분석이 필요하고, 혈압강하 효과뿐만 아니라 부작용과 약제 지속률, 약제비용, 약제복용 비지속 등으로 인한 직간접 의료비까지 모두 분석평가에 포함시켜야 한다고 제언했다.

이와 함께 외국에서 시행되고 있는 5~10년의 코호트 분석, 중간 및 최종지표에 있어서 목적에 부합하는 자료선정과 전문가 참여 등을 통해 재검토 할 것을 촉구했다.