안전 검증 안된 'PRP' 주사시술 부작용 논란

• 검사용도 의료기기 피부주입…녹소연, 식약청에 조사 요청

지난 2월 A씨는 모 피부과에서 눈밑과 안면에 PRP 재생주사를 맞고 오히려 부종이 심해졌다. 결국 A씨는 추가 비용을 들여 붓기를 제거하는 수술을 해야할 처지에 놓였다.

최근 피부과나 성형외과 등지에서 자가혈 PRP 주사요법이 성행하고 있다. 하지만, 안전하지 않은 의료기기를 사용해 부작용이 속출하는 사례가 접수되고 있다.

17일 녹색소비자연대전국협의회(이하 녹소연)는 검사할 때 사용토록 허가된 의료기기가 최근 자가혈 PRP 주사요법에 사용되고 있다며 식약청에 실태조사를 요청했다.

자가혈 PRP 주사요법이란 환자 자신의 혈액 중 혈소판이 풍부한 혈장 PRP(Platclet Rich Plasma)만을 분리, 치유가 필요하거나 통증이 있는 조직에 주입해 세포증식과 재생을 돕는 치료방법이다.

이 시술법은 최근 무릎연골재생, 통증완화, 상처나 여드름 치료 등에 효과가 있다고 알려지면서 보험적용이 되지 않음에도 시술이 급증하고 있다.

녹소연은 PRP 시술법에 사용하는 의료기기가 식약청으로부터 충분한 검증을 받지 못한 제품이라며 주의를 당부했다.

현재 사용되는 기구는 의료용원심분리기나 진공채혈관으로 의료기기 1등급 제품이며, 환자의 혈액을 내부 진공압을 이용해 채취·검사할 때 사용하도록 허가됐다.

식약청은 의료기기를 4등급으로 나누면서 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급은 중증도의 잠재적 위험성을 가진 의료기기, 4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기로 허가하고 있다.

인체에 주입할 목적으로 사용하려고 한다면 최소한 2등급 이상 허가를 받아야 한다.

하지만, PRP 주사요법에 사용되는 의료기기 판매업체는 단순 혈액 채취용 검사도구인 것처럼 1등급 신고를 하고, 실제로는 인체 위해성이 높은 시술에 사용해 환자로부터 부작용 호소사례가 급증하고 있다고 녹소연 측은 설명했다.

녹소연은 "최근 관련 시술이 증가하고 있는 만큼 식약청에서는 즉각 대대적으로 개원가에서 적합한 기구를 사용해 시술하고 있는지 실태를 조사해 공개할 것"을 요청했다.

이와 함께 "1등급 제품임을 알고도 시술한 의료기관과 혈액검사용 1등급 제품을 치료용 제품으로 허위과대광고를 한 업체를 고발조치할 예정"이라고 밝혔다.