'마일로타그' 복용환자 사용중단 3개월 유예될 듯

• 화이자, 한국 등 10여개 진출국 시장철수 가속화

안전성 문제로 시장철수가 결정된 백혈병치료제 ' 마일로타그'(화이자)가 10월 중순까지 한시적으로 사용될 전망이다.

미국FDA가 기존 복용환자의 사용중단 기간을 10월 15일로 유예함에 따라 국내에서도 전철을 밟을 것으로 보인다.

한국화이자제약측은 24일 데일리팜과의 통화에서 "현재 식약청과 한국내 제품철수 관련 사항을 협의중"이라며 "금주중 협의를 완료할 계획"이라고 밝혔다.

'마일로타그'는 시판 후 임상 시험에서 유익성을 입증하지 못함에 따라 미국FDA가 자발적 판매중단을 발표, 한국을 비롯한 10여개 진출국의 시장철수가 가속화될 전망이다.

'마일로타그'와 화학요법 병용의 유익성을 입증하기 위한 시판후 임상시험에서 독성이 유의하게 높다는 결과가 도출되면서 생존율 등 임상적 유의성 입증에 실패한 것.

화이자에 따르면 이 제품은 다른 세포독성화요법제로 치료가 적절치 않은 60세 이상 환자에서 처음 재발한 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자들에게 사용하는 약으로, 국내 복용자는 20~30명 수준이다.

기존 비보험으로 '마일로타그'를 투여받았던 환자의 경우 안전성 당국의 조치에 따라 10월 중순 이후 화학, 방사선, 줄기세포 등 표준요법 대체가 이뤄질 전망이다.

한국화이자 관계자는 "FDA가 10월 15일까지 기존 복용자들의 사용중단을 유예해 관련 내용을 식약청과 협의중"이라며 "미국 안전성 당국의 조치를 크게 벗어나지 않을 것으로 예상된다"고 말했다.

이어 "인도, 일본, 이스라엘, 싱가폴, 멕시코 등 다른 진출국에서도 관계당국과 협의하에 시장철수 절차를 밟게 될 것"이라며 "금주 내 후속절차가 가능할 것"이라고 내다봤다.