화이자 백혈병약 '마일로타그주' 사용중단 권고

• 식약청, 안전성 서한 배포…임상서 효과 입증 실패

화이자의 급성골수성백혈병치료제 ' 마일로타그주(Mylotarg)'를 이용한 치료가 사실상 중단될 전망이다.

미국 FDA가 이 약품에 대한 자발적 판매 중단을 발표함에 따라 한국당국도 신규 환자에 투약하지 말라고 권고하고 나섰다.

식약청은 23일 의·약사에 배포한 안전성서한을 통해 '마일로타그주'가 미국에서 판매중단됐다는 내용을 통보하고, 제한된 처방·투약을 권고했다.

식약청에 따르면 지난 22일 미국 FDA는 화이자사의 급성골수성백혈병(AML)치료제인 '마일로타그주'의 자발적 판매 중단을 발표했다.

이는 유익성 입증을 위한 추가적 임상시험에서 표준화학치료요법만 실시한 환자군에 비해 '마일로타그주'를 추가한 환자군에서 임상적 유익성(생존기간)의 개선이 발견되지 않았고, 제품의 안전성에 대한 새로운 우려가 제기된 데 따른 조치라고 식약청은 설명했다.

현재 국내에서는 한국화이자사가 '마일로타그주'를 수입·판매하고 있다. 이 약물은 60세 이상의 환자에서 처음으로 재발한 CD33양성의 급성 골수성 백혈병치료에 단독으로 사용된다.

식약청은 일단 신규환자에게 사용을 중단하고, 치료중인 환자는 의료전문가와 협의해 계획된 기간 내에 치료를 종료하도록 당부했다.

또한 의료전문가는 치료를 받고 있는 모든 환자에게 잠재적 안전성 위험사항(출혈, 감염, 사망 등)을 알리는 등 미 FDA가 발표한 조치가 국내에도 적용될 수 있도록 권고한다고 덧붙였다. 식약청은 앞으로 미국 FDA 및 화이자사의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토한 다음 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.