명문제약 저혈압치료제 '미드론' 사용자제 권고

• 미FDA 승인철회 제안…검증자료 없어 허가취소 가능성 커

식약청이 명문제약의 저혈압치료제 '미드론(미도드린염산염)'에 대해 사용 자제를 의·약사에게 요청했다.

최근 미국 FDA가 이 제제에 대해 '제품 승인 후 의무적으로 시행해야 하는 유익성 입증 연구를 실시하지 않았다'는 이유로 제품 승인을 철회했기 때문이다.

하지만 미국 판매회사인 샤이어사가 보도자료를 통해 9월 30일까지 시장에서 철수하겠다는 입장을 밝혀 국내 판매 제품도 허가가 취소될 가능성이 커졌다.

식약청은 17일자로 미드론정과 관련한 의약품 안전성 서한을 의약사에게 배포했다.

식약청은 서한에서 "(이 제제에 대해)국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의원회 자문 등 안전성 및 유익성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획"임을 밝혔다.

또한 "반드시 사용이 필요할 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자하고 가급적 대체약품에 대해 우선 검토해달라"고 당부했다.

명문제약의 '미드론정'은 지난 93년 기립성 또는 본태성, 증후성 저혈압에 사용하도록 신고됐다. 작년 생산실적은 2억8500만원으로 추산되고 있다.

대부분 환자들이 저혈압에 의한 쇼크로 병원에서 주사제를 투여받기 때문에 사용실적이 적다는 설명이다. 식약청에 따르면 이 제제의 대체약도 삼아제약의 '리스믹정' 하나에 불과한 것으로 파악된다.

문제는 미국 회사 샤이어 신속승인을 받은 후 실시해야하는 추가 임상시험을 이행하지 않아 충분한 임상적 유익성을 증명하지 못한다는 데 있다.

이에 한국에서도 자료검토가 쉽지 않을 전망이며, 유효성이 확인되지 않는 한 국내 시장에서 퇴출 가능성이 높다는 분석이다.

식약청은 미도드린염산염 제제가 현재 한국, 미국을 비롯해 프랑스, 이탈리아에서도 사용되고 있다고 전했다.