나프록센 등 67개 국민 다소비 성분 DMF 지정

• DMF 성분 총 208개로 늘어…원료의약품 품질관리 강화

국민 다소비 성분 67개가 원료의약품 신고품목( DMF)으로 지정된다.

식약청은 신고대상 원료의약품을 기존 141개 성분에서 208개 성분(67개 성분 추가)으로 대폭 확대하는 내용을 담은 '원료의약품 신고지침' 개정안을 1일자로 행정예고했다고 밝혔다.

DMF제도는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계 준비기간을 감안, 다소비 성분을 우선해 단계적으로 신고대상 품목으로 확대하고 있다.

이번 개정안에는 소염진통제 원료성분인 나프록센 등 국민이 많이 사용하는 총 67개 성분을 '신고대상 원료의약품'으로 추가 지정해 제조 및 품질관리 전반을 엄격하게 관리토록 했다.

신고대상 성분은 원료 제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반 자료의 적정성을 평가받게 된다.