DMF제도 대폭 개선…2015년부터 등록제 전환

• 실태조사 폐지…완제의약품 평가 단계에서 점검

원료의약품 품질강화 관리차원에서 운영되고 있는 원료의약품 신고제도( DMF; Drug Master File)가 향후 대폭 개선된다. 기존 DMF 실태조사는 폐지되고 완제의약품 평가 단계에서 원료를 평가해나간다는 복안이다.

이는 원료의약품 관리제도인 DMF제도와 원료의약품 허가·신고제도가 이원화돼 있어 심사과정에서 중복문제가 발생하는 등 비효율적인 부분을 개선하고 업계부담을 줄이기 위한 방안이다.

식약청은 6일 오후 강남 과학기술회관에서 열린 정책설명회에 이같은 방안을 소개했다.

제도 개선방안에 따르면 장기적으로 원료의약품 관리를 모든 품목에 대한 '등록제'로 전환한다. 대신 현행 운영되고 있는 DMF 대상 원료의약품의 사전 의무적 신고는 폐지된다.

또 DMF 실태조사도 폐지되고 완제의약품 평가 단계에서 실사가 이뤄지게 된다.

제도 추진시기는 2015년 목표로 잡고 있다. 이를 위해 연내 약사법을 개정해 현행 신고에서 등록제로 전환하는 절차를 마련하고, 2012년도에는 품목허가·신고대상에서 원료의약품을 제외한다는 계획이다.

당장 오는 10월부터는 조건부 DMF 공고가 폐지된다.

또 중복된 GMP 실태조사를 합리화하기 위해 실사면제 대상을 기GMP업소로 바꾸기로 했다. 이와함께 제도 전환 이전까지 국민 다소비 성분을 DMF로 확대 편입한다는 계획이다.(현행 141개→208개)

식약청은 이번 방안으로 그간 DMF제도와 품목허가(신고)제도가 병행돼 생긴 문제점들을 해결하고 원료의약품 품질관리를 효율적으로 강화해 나갈 수 있을 것으로 기대했다.