식약청, 의료기기 '본질적 동등성' 심사방안 마련

• 2012년 7월까지 제도 선진화 추진

식약청은 2012년 7월까지 2단계에 걸쳐 의료기기 '본질적 동등성'을 판단하는 세부기준 및 절차를 마련하고 관련규정을 개정할 계획이라고 밝혔다.

본질적동등성이란 이미 허가(신고)된 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법이 본질적으로 동등하면, 제품 허가 시 안전성·유효성 심사를 생략할 수 있는 제도이다.

식약청은 우선 1단계로 오는 2011년 7월까지 본질적동등성 용어정의 및 판단기준을 '의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정' 고시에 신설할 예정이다.

또 본질적동등성 판단기준에 대한 직원교육을 실시, 본질적동등성이 인정되지 않는 품목별 사례를 공유할 방침이다. 이와함께 임상분야별 전문가로 구성된 '본질적동등성심사협의회'를 운영하고 허가받은 품목의 허가심사결과도 공개될 예정이다.

2단계로는 2012년 7월까지 본질적동등성 관련 제도를 선진화해 운영할 계획으로, 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 허가신청 시 신청자가 해당제품의 본질적동등성에 대한 자료를 제출해 입증토록 할 방침이다. 이에 허가신청에 필요한 정보를 민원인이 검색할 수 있도록 정보공개시스템을 확대 구축할 예정이다.

식약청은 이번에 마련될 본질적동등성 개선방안의 추진을 통해 의료기기 허가심사 업무의 투명성과 일관성이 높아질 것으로 기대된다고 밝혔다.