건보 원료합성 특례위반 소송에 제약 '몸살'

• '한미·중외·종근당' 등 상위사 포함…'국제·이연' 소송가액 223억원

흥국증권은 최근 국민건강보험공단이 제약사를 상대로 제기한 원료합성 특례위반 소송이 기등재목록정비 등 3대 정책과 더불어 제약업종 정책리스크로 작용할 것이라고 전망했다.

5일 김현욱 애널리스트는 보고서를 통해 "기등재목록 정비, 저가구매 인센티브제(시장형 실거래가 상환제도), 리베이트 쌍벌죄 등 제약산업에 대한 3대 규제정책과 건보공단의 '요양급여 기준에 관한 규칙'에 규정된 원료합성 특례위반에 대한 소송이 부각되고 있다"고 밝혔다.

원료합성 특례규정은 국내 제약산업 원료합성 기술개발을 촉진하기 위한 유인책으로 제네릭이라 하더라도 제조사가 원료까지 직접 합성해 생산하는 경우 급여목록표 등재순서와 관계없이 동일 제제 중 퍼스트제네릭과 동인한 상한금액을 인정해 주는 제도를 말한다.

김 연구원은 "하지만 이 제도는 취지와 달리 원료합성 중단과 해지측면에서 명확한 용어와 문구의 부재하다"면서 "이를 기준으로 건보공단이 소송을 제기, 제약사들의 반발을 사고 있다"고 지적했다.

제약사측에서는 ▲타사 및 수입원료, 원료합성 업체변경 등 기존 허가받은 품목에 대한 변경 후 절차나 신고에 관한 명확한 기준이 없다 ▲환수대상 기준 금액도 환자본인 부담금까지 포함한 약제비를 기준으로 했다 ▲향후 원료합성 약가 사후관리를 위한 세부기준을 마련하는 과정에서 제약사들의 입장을 배제했다는 점을 들어 건보공단 소송에 대해 문제를 제기하고 있다.

김 연구원은 "현재 한미약품, LG생명과학 등 상위제약사 포함 27개사가 원료합성 약제비 환수소송을 추진 중"이라며 "과거 일동제약과 유나이티드제약이 오히려 약가가 회복된 사례도 있지만 최근 정부가 건보재정 안정화를 위해 총력을 기울이고 있다는 점에서 제약사들의 추가 약제비 환수는 불가피하다"고 분석했다.

김 연구원은 이어 "지난 휴온스와의 소송에서 대법원은 전체 약제비 중 환자본인부담금을 제외한 금액을 소가로 확정했고 일부 제약사를 제외하면 해당품목과 환수금액이 기업가치를 훼손하기에는 미미할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 이번 소송에서 소송가액이 가장 큰 그룹은 국제약품공업과 이연제약으로 약 223억원에 달했다.

반면, 중외제약, 한미약품, 종근당 등 상위사들이 포함된 그룹의 소송가액은 54억원.