대조약 선정기준 대대적 정비…동등성시험 '탄력'

• 식약청 제약업계에 의견조회, 내년 상반기 개정 추진

대조약 선정기준이 대대적으로 정비됨에 따라 의동·생동성시험에 큰 어려움을 겪었던 제약업계에 숨통이 트일 전망이다.

이번 대조약 정비 방안에서는 비교용출시험 대조약과 이화학적동등성시험 및 생동성시험 대조약이 통폐합되고 이미 선정된 대조약의 양도 양수에 따른 업체명 등 변경사항에 대한 개선도 이뤄진다.

식품의약품안전청은 30일 이같은 내용의 ‘의약품동등성시험 대조약 정비 방안’을 마련하고 제약협회 등 제약단체 의견수렴을 거쳐 내년 상반기부터 시행하겠다는 입장을 밝혔다.

식약청에 따르면 ‘의약품 동등성 시험기준’에 대조약 선정기준이 마련돼 있으나, 품목별 특수성을 감안한 세부 기준이 명확히 제시되지 않았다.

현행 대조약 선정기준

특히 양도 양수에 의한 변경사항 및 원개발사의약품 허가 등에 따른 세부 선정 기준이 제시되지 않아 업계의 혼선이 가중됐다는 설명이다.

이와함께 비교용출(붕해)시험 대조약과 생동성시험 대조약을 구분해 공고함에 따라 민원 혼선을 초래했던 것이 문제로 지적돼 왔다.

생동성 시험대상 수준의 허가사항 변경시 대조약을 변경전 품목으로 한정함에 따라, 마케팅 등의 사유로 공고 대조약(오리지널 품목)과의 생동성시험을 희망하는 업체의 민원도 발생했다는 설명이다.

이에따라 식약청은 비교용출(붕해)시험 대조약, 이화학적동등성시험 및 생동성시험 대조약을 통 폐합하기로 했다

또한 ▲기 선정된 대조약의 양도 양수에 따른 업체명 등 변경사항 정비 ▲품목 취하(소)된 품목 삭제 ▲대조약 선정사유 항목 추가 게재 등의 정비 방안을 마련한다.

예를 들면 의약품동등성관리규정에 따라 대조약이 선정돼 있는 경우, 후발 원개발사 품목 또는 생동성 재평가를 위한 대조약을 추가 선정하지 않는다.

양도양수에 따라 제품명을 변경한 경우

이와함께 대조약으로 선정된 품목이 타 업체로 양도 양수돼도, 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 유지된다.

원개발사가 다수일 경우에는 의약품동등성시험 관리규정에 따라 국내 최초로 허가된 품목으로 선정한다.

원개발사가 다수인 경우 국내 최초 허가된 품목을 생동성시험 대조약으로 선정한 경우

식약청은 이같은 대조약 정비 방안을 12월초까지 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회 등에 의견수렴을 거쳐 내년 상반기 ‘의약품동등성시험 관리 규정’개정을 추진한다.

한편 현행 대조약의 경우 신약이 대조약 우선순위이나 의약분업 시행에 따른 ‘약효동등성시험관리지침’에 따라 2002년까지 대조약 선정기준을 원개발사 품목, 다빈도처방품목, 선발허가품목 순으로 정해 운영해왔다.