'글루코사민제제' 중등도 관절염까지 효과 인정

• 식약청, 급성관절통 환자 사용 피해야

효능효과 논란이 일었던 글루코사민 제제와 관련, 식약청이 경증에서 증등도의 골관절염(퇴행성관절염)환자에만 효과를 인정했다.

반면 급성관절통 환자 등은 사용을 피하도록 했다.

하지만 올초 한국보건의료연구원이 '골관절염에 예방·치료효과가 없다'는 발표내용과는 달리 일단 글루코사민 제제의 효과를 인정한 것으로 판단됨에 따라 앞으로 논란도 예상된다.

식약청은 문헌 등을 통해 올초부터 재평가에 돌입했던 '글루코사민·콘드로이틴황산염 제제'의 최종 심사결과를 발표했다.

지난 10월 식약청이 시안을 발표한 후 11월말 중앙약심을 거쳐 내린 최종 결과물이다.

일단 효능·효과가 바뀌었다. 종전에는 '골관절염(퇴행성관절질환)'으로 명시했지만, 재평가 결과 '경증에서 중등도의 골관절염(퇴행성관절염)'에만 효능·효과를 인정했다.

시안에서는 '골관절염(퇴행성관절염)의 증상완화'로 봤지만, 중앙약심을 거치면서 증상완화란 단어가 빠지고, 대신 환자를 세분화한 것이다.

이에 대해 식약청 관계자는 "'증상완화'라는 표현이 치료개념으로 비춰질 수 있어 삭제하게 됐다"고 전했다.

글루코사민황산염 제제 재평가 전후 비교

또한 금기환자에 '급성 관절통 환자'를 추가해 중증환자는 사용하지 말도록 명확히 했다. 아울러 병용금기 약물이 추가됐고, 천식환자나 18세 미만, 임신부 등은 약을 복용하기 전에 전문가와 상의하도록 했다.

이와함께 기타사항으로 "증상개선은 복용 수주 후부터 나타날 수 있다'는 점을 추가했다.

국내 허가받은 글루코사민 제제( 글루코사민황산염)는 삼진제약 '오스테민캅셀' 등 총 35품목으로, 식약청은 이들 제조업체에게 1개월 내로 재평가 결과를 허가사항에 반영할 것을 지시했다.

한편, 글루코사민 제제와 함께 재평가를 받은 콘드로이틴황산염 역시 '경증에서 중등도의 골관절염(퇴행성관절염)'으로 효능·효과를 한정했다.

기존 이 제제는 퇴행성관절염, 관절통, 신경통, 견관절 주의염, 음향외상성난청에도 효능·효과가 인정됐었다. 또한 급성 관절통 환자는 사용을 금지토록 했다.

콘드로이틴황산염 제제는 안국약품의 콘드린캅셀400mg 등 총 9품목이 허가받았다.

식약청은 내년에는 글루코사민 함유 건강기능식품도 재평가를 실시할 계획이다.