"의약품 첨가제 변경 쉽게"…자료제출 범위 간소화

• 정부, 올 하반기 기업현장 애로해소 방안 확정

의약품 첨가제 변경시 엄격하게 적용되던 자료 제출범위가 합리화된다.

정부는 22일 기획재정부장관 주재로 위기관리대책회의를 열고 부처 합동 하반기 기업현장 애로 해소방안을 확정, 발표했다.

보건산업 분야 개선사항을 보면 품질에 영향을 미치지 않는 의약품 첨가제의 범위 기준 설정, 제출자료 범위와 요건 등이 완화된다.

현재는 의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 첨가제를 변경하는 경우에도 원료약품 변경과 동일하게 생물학적 동등성 시험 등 엄격한 자료제출을 요구하고 있다.

이에 식약청은 의약품동등성시험기준을 개정할 방침이다.

또한 공산품 일부에 위험성이 낮은 의료기기가 포함된 제품을 판매할 경우 의료기기 판매업 신고가 면제된다. 이를 위해 의료기기법 시행규칙이 개정된다.

기존 공산품과 결합된 의료기기도 보통 의료기기와 동일하게 별도의 창고 등 품질관리 확보요건을 갖춰 의료기기 판매업 신고를 해야했다. 재정부 관계자는 "건설, 입지 등 일자리 창출효과가 큰 분야, 규제완화 요구가 높은 분야 등을 중점분야로 선정해 제도를 개선해 왔다"며 "경제단체·협회·기업 등의 의견 수렴과 현장실사를 통해 파악된 기업활동의 불합리한 장애요인을 개선하는데 주력하고 있다"고 말했다.