백혈병치료제 '타시그나', 일본서 1차치료제 승인

• 제3상 임상연구 ENESTnd 결과에 근거

노바티스는 백혈병치료제 타시그나(성분명 닐로티닙)가 일본에서 새롭게 진단된 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 만성기 환자의 1차 치료제로 승인 받았다고 28일 밝혔다.

이번 승인은 타시그나 제 3상 임상연구인 ENESTnd의 결과를 근거로 했다.

타시그나는 지난 6월, 미국 식약청(FDA)에서 만성골수성백혈병 1차 치료제로 승인된 데 이어 스위스에서도 승인된 바 있다.

ENESTnd는 새롭게 진단받은 만성골수성백혈병 만성기 환자를 대상으로 타시그나의 1차 치료효과를 평가하기 위해 기존 표준치료제 글리벡과 직접 비교한 최초의 대규모 글로벌 임상연구다.

연구 결과, 타시그나는 기존의 치료제인 글리벡보다 발병 원인 암유전자를 더 빠르고 심도 있게 제거할 뿐만 아니라 부작용이 적은 것으로 나타났다. 질병이 진행된 환자 수도 타시그나가 글리벡보다 유의하게 적은 것으로 나타났다.

ENESTnd 연구는 전세계 217센터에서 846명의 환자들을 대상으로 실시된 대규모 임상연구다.

국내에서는 가톨릭대학교 서울성모병원, 경북대학교병원, 전남대학교화순병원, 울산대학교 서울아산병원, 성균관대학교 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 국내 6개 병원에서 58명의 한국환자가 참여했다.