"생존기간? 삶의질?"…식약청, 아바스틴 딜레마

• 미국·유럽 유방암 적응증 조치 상반…식약청, 약심에 길을 묻는다

항암제 ' 아바스틴(한국로슈)'의 유방암 적응증 삭제를 놓고 식약청이 고민에 빠졌다.

미국 FDA가 적응증 철회를 결정한 반면 유럽 EMA는 '파클리탁셀'과 병용 시 유방암에도 사용이 가능하다는 상반된 입장을 밝혔기 때문이다. FDA가 생존기간 연장 실패에 초점을 맞춘 반면 EMA는 암환자의 '삶의 질 개선'을 긍정적으로 봤다.

이에 식약청은 전문가 자문을 거쳐 유방암 적응증의 삭제여부를 조만간 결정할 계획이라고 29일 밝혔다.

지난 17일 미국 FDA는 아바스틴의 유방암 적응증을 철회한다는 최종 입장을 밝혔다. 반면 유럽 EMA는 항암제 '파클리탁셀'과 병용시에는 유방암에도 사용이 가능하다고 판단했다.

이번 사건은 미국 FDA가 요청한 추가 임상시험에서 아바스틴이 유방암에서 생존기간 연장에 실패하면서 불거졌다.

미국 FDA는 아바스틴이 유방암 환자의 전체 생존기간을 연장하는데 실패했다고 보고 적응증을 삭제했다. 하지만 유럽 EMA는 아바스틴이 비록 생존기간 연장에는 실패했지만 유방암의 진행을 중단하는데 효과가 있다고 판단해 파클리탁셀과 병용을 허용했다.

다시말해 유럽은 아바스틴의 '삶의 질 개선' 능력을 인정한 셈이다. 세계에서 가장 권위있는 두 기관이 이렇게 상반된 결정을 내림에 따라 식약청은 쉽사리 결정을 내릴 수 없는 처지다.

식약청은 이에 따라 중앙약사심의위원회를 소집해 전문가들의 판단에 아바스틴의 운명을 맡길 계획이다.

식약청 관계자는 "아직 구체적인 중앙약심 회의 일정은 잡지 않았지만, 조만간 아바스틴의 유방암 적응증과 관련해 결론을 내릴 것"이라고 설명했다.

한편 아바스틴은 국내에서 유방암뿐 아니라 전이성 결장직장암, 비편평상피세포성 비소세포폐암, 신세포암 치료에도 사용된다. 국내 매출은 약 100억원에 이른다.

다만 유방암에는 보험급여 적용이 안 돼 국내 환자의 사용경험이 적다.