식약처, 약법 따로 분리하는 특별법 제정 검토 착수

• 국내 제약환경 여건 분석, 법률관리 필요분야 수요조사 나서

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 안전관리만 따로 떼어 관리할 수 있는 '특별법' 제정 검토에 들어간다.

식약처는 최근 '약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구'를 위한 연구자 공모에 나섰다.

이번 연구는 공모 계약일로부터 7개월 동안 5000만원의 예산이 투입되며, 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춰 '약사법' 법률체계 개편 등 재정비 검토 및 특별법 제정 기반 마련을 위해 진행된다.

'약사법'은 1953년 제정되어 제약산업 발전과 함께 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리·사용까지를 광범위하게 포괄하고 있다.

식약처는 "새로운 제도 도입, 운영상의 문제점 개선 등을 위해 필요한 사항에만 한정해 그동안 48회에 걸쳐 일부 개정됐다"며 전체적인 법률 검토의 필요성을 제기했다.

따라서 이번 연구를 통해 약사법의 제‧개정 이력 분석을 통한 법률 체계 및 정합성을 검토하고, 결과에 따라 식약처 소관 분야에 대한 개정 필요사항을 발굴할 계획이다.

의약품 안전관리 특별법은 국내 제약환경 및 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통한 수요조사를 진행하게 된다.

식약처는 별도의 법률인 특별법으로 관리가 필요한 분야에 대한 분야별 주요쟁점, 이해관계자 입장 등 입법 수요조사를 진행하게 된다.

의약품 안전관리 분야는 임상‧허가, 제조‧품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안정공급 체계 등 두루 살펴볼 전망이다.

식약처는 "이번 연구에서 특별법 제정 필요‧가능 분야에 관한 약사법 내 조문 구분과 정리 및 체계 검토를 진행할 것"이라며 "특별법 제정 필요‧가능 분야에 관한 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등을 조사하게 된다"고 설명했다.

또한 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제운영방안 등이 연구에 포함된다.

한편, 식약처는 지난 2016년 2월 4일부터 '수입식품 안전관리 특별법'을 제정·시행하고 있다.

수입식품특별법은 '식품위생법', '축산물위생관리법', '건강기능식품에 관한 법률', '가축전염병 예방법'에 분산돼 있던 수입식품 안전관리에 관한 조항을 일원화해 수입식품 행정의 일관성 및 효율성을 제고를 목표로 마련됐다.

식품위생법 등에서 이미 시행 중인 제도는 현행을 유지하는 선에서 개선·보완하는 한편 해외제조업소 등록제를 새로 도입하고, 수입식품 신고대행업, 인터넷 구매대행업 등 새로운 영업 종류를 신설하는 등 규제의 범위를 넓히고 규제를 강화하기도 했다.