부광약품, 표적항암제 아파티닙 미국내 개발 박차

• 전문 CRO 전문업체 WCCT와 계약 체결

부광약품은 글로벌신약으로 개발중인 표적 항암제 '아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)'의 미국 임상 시험 승인 신청을 위한 CRO 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.

지난 24일 부광약품 대표 이사 이성구 사장은 미국 로스엔젤레스에서 미국 전문 CRO회사인 WCCT (West Coast Clinical Trial, CEO : Kenneth Kim)사와 미국내 임상 시험 승인 신청을 위한 CRO 계약을 체결했다.

이로써 국내 IND 신청에 이어 미국내에서도 아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate) 개발에 박차를 가하게 됐다고 부광측은 설명했다.

WCCT는 아파티닙 메실레이트 미국내 임상 시험 승인을 책임지는 CRO업체로서 5월말 미국 FDA와 실무를 협의하게 될 Pre-IND meeting을 진행할 예정이다. 여기서 협의된 내용을 토대로 6월에는 FDA에 IND가 제출되며 최종 FDA IND 승인은 7월께로 전망된다. 특히, WCCT는 아파티닙 메실레이트는 이미 중국에서 3상 임상 시험까지 진행, 완료 단계에 있으며 1상 임상 시험은 논문으로 발표되어 우수성을 인정받았다.

미국내에서의 임상 시험도 phase IIa 부터 가능할 것으로 보여 총 개발 기간은 Phase I 부터 진행해야 하는 다른 약제에 비해 단축될 것으로 관측된다.

한편 WCCT는 중국에서는 위암에 대해 3상 임상 시험이 완료 단계에 있으며 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에도 2상 임상 시험이 실시 중이다.

국내에서도 2상 임상 시험을 위해 IND가 제출됐으며 다양한 암종에 대해 임상 시험을 실시, 폭넓은 적응증으로 개발한다는 계획이다.

부광측은 3상 임상 시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 전망하고 있다.