"실로스타졸, 이젠 하루 한번"…서방성제제 허가

• 한국오츠카제약, 19일 허가획득…국내 13번째 개량신약

실로스타졸 성분의 대표적 품목인 '프레탈'

항혈전제 ' 실로스타졸 서방성 제제'(한국오츠카제약)가 국내에서 처음으로 허가 승인됐다. 개량신약으로는 열세번째다.

이로써 환자들은 기존 하루 두 번에서 한 번만 먹어도 약효과를 볼 수 있게 됐다.

판매사인 한국오츠카제약은 서방성 제제의 등장으로 제네릭과 복합제의 도전을 뿌리칠 수 있는 계기를 마련했다.

22일 식약청에 따르면 지난 19일자로 '한국오츠카제약(주)실로스타졸서방형캡슐100밀리그램'이 개량신약으로 품목허가를 획득했다.

하지만 실로스타졸 제제가 이미 안전성이 확립된 만큼 재심사는 부여되지 않았다.

한국오츠카제약은 국내 항혈전제 시장에서 블록버스터 품목인 '프레탈'을 보유하고 있다.

프레탈은 작년 원외처방조제액이 394억원으로 여전히 실로스타졸 제제 경쟁품목들을 앞지르고 있다. 하지만 복합제인 리넥신(은행엽엑스-실로스타졸) 등장과 제네릭들의 도전으로 실적이 매년 떨어지고 있다.

한국오츠카제약은 실적 만회 방법으로 '서방성 제제'를 택했다. 기존 하루 두 번에서 한 번(1회 2정)으로, 환자의 복용 편의성을 획기적으로 높였기에 시장의 반응도 뜨거울 것으로 전망된다.

다만 재심사가 부여되지 않아 다른 회사의 서방성 제제에게도 기회는 열려있다. 실제로 국내사인 한국유나이티드제약은 실로스타졸 서방정 제제를 개발하고 있다.

이번 실로스타졸 서방성 제제는 국내에서는 13호 개량신약이며, 올들어서는 첫 품목이다. 개량신약은 2009년 4품목을 시작으로, 작년에는 무려 8품목이 쏟아지며 점차 늘어나고 있다.