440개 성분코드 임상적 유용성 문헌평가 '불합격'

• 심평원, "진료상 필요여부 의견 달라"…유명품목 다수 포함

41개 효능군 목록정비 1단계 평가 마무리 수순

기등재약 목록정비 사업 본평가 3차 대상인 41개 효능군 중 440개 성분코드가 임상적 유용성을 평가하는 1단계 문헌평가에 불합격한 것으로 드러났다.

정부는 이들 성분들이 진료상 필요 성분인지 여부를 묻기 위해 관련 학회 등에 의견을 요청했다.

관련 학회가 필요성분으로 추천하거나 관련 위원회가 진료상 필요한 약제로 인정하는지를 평가하는 이른바 'B등급' 평가과정으로 유명 당뇨약 등 블록버스터 약물들이 포함돼 있어 관심을 모으고 있다.

건강보험심사평가원은 '기등재 의약품 목록정비 변경공고에 따른 임상적 유용성 평가 관련 의견 요청 사항'을 최근 관련 학회 등에 통보했다.

평가대상 41개 효능군 중 440개 성분코드의 일부 상병 또는 모든 상병이 A등급을 만족하지 못해 진료상 필요여부에 대한 의견과 사유, 근거를 제시해 달라는 요청이다.

성분코드의 대표 상한가 제품과 자문이 필요한 효능효과를 보면, 당뇨약 베이슨정은 당뇨병의 식후 고혈당 개선, 글루패스트는 인슐린 비의존성 당뇨병에 대해 자문 요청이 제기됐다.

이와 관련 CJ 측은 "의견조회서 발송 이후 교과서 수재 근거를 심평원에 제출했다. A등급으로 판정날 것으로 기대한다"고 전해왔다.

조인스 또한 골관절증 류마티스성 관절염의 증상완화에 필요한 약제인지 시험대에 올랐다.

1단계 유용성 평가는 어떤 내용?

임상적 유용성 평가는 A등급과 B등급으로 나눠진다.

이중 A등급은 교과서, 가이드라인, HTA 보고서, WHO 필수성분, 퇴방약

-희귀약

-기초수액 등 필수약제 중 1개 이상의 항목만 만족하면 된다.

만약 A등급 항목에 해당 사항이 없는 약제는 관련 학회 필요성분 추천여부, 관련 위원회 인정여부, 제외국의 사용현황 등 3개 항목을 모두 만족시키는 경우에 한해 B등급으로 1차 관문을 통과한다.

41개 효능군에는 당뇨, 항생제, 비뇨생식, 항혈전, 지혈, 산부인과/불임, 소염진통, 피부, 항바이러스, 항정신, 호흡기, 간질, 안과, 면역, 파킨슨, 비타민/무기질, 면역글로불린, 이식, 알러지, 이비인후과, 부신피질, 갑상선, 성장, 감염, 마취, 마약성진통, 암화학요법제 등이 망라돼 있다.

이와 함께 싱귤레어는 주적응증인 천식과 지속적 치료 계절성 및 통년성 알레르기 비염의 증상완화, 마찬가지로 스피리바(기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환), 프로스카(양성 전립성 비대증의 치료), 하루날디(양성 전립선비대증에 따른 배뇨장해), 디트루시톨과 디트루시톨SR(과활동성 방광치료), 일양하이트린과 카두라엑스엘(양성전립선비대증) 등도 주적응증이 도전받게 됐다.

아울러 오논캅셀은 알레르기성 비염, 호쿠날린패취는 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러증상의 완화, 리스페달은 치매-양극성장애와 관련된 조증치료-파괴적 행동-양극성 장애 1형의 치료유지, 고날에프는 보조생식프로그램, 비유피-4는 하기질환 또는 빈뇨-요실금이 자문대상에 이름을 올렸다.

일반의약품 55개 성분도 B등급 평가대상에 올랐다.

이들 약제는 이 단계를 넘어서면 일단 급여유지를 위한 1차 관문을 통과한다.

유명 품목을 살펴보면, 오라메디연고-구강내 염증완화, 지르텍-하이드로코티손 외용제와 병용에 의한 습진.피부염, 케어가글-소독.살균, 뮤코펙트-점액분비장애로 인한 급.만성 호흡기 질환, 푸로스판-기침을 동반한 호흡기의 급성 염증성 카타르, 마데카솔-피부.점막병변 등이 포함됐다.