"특허만료·제네릭 인하, 재정절감 담보할 수 있나"

• 제약산업 문제 제기…특허 만료약 30% 인하땐 750억 피해

특허만료 의약품을 현행보다 10% 더 인하할 경우 연 750억원대의 약가 피해가 예상되는 한편 제네릭 약가를 10% 낮출 경우 제약기업들은 약 1조원대 타격을 받을 것으로 전망된다.

따라서 정부가 추진중인 특허만료의약품과 제네릭 약가 가격결정 기준 하향조정이 현실화 될 경우 국내 제약기업들은 회복하기 힘든 타격을 받을 것이 확실시되고 있다.

특히 제네릭 의약품 가격이 일정 수준 이하에서는 시장 점유율이 극히 미미하고 매출이 활발하게 일어나지 않는다는 점에서 단순히 제네릭 약가를 인하한다고 해서 보험재정 절감으로 이뤄지지 않을 것이라는 분석이다.

25일 제약업계는 시장형 실거래가제도와 기등재의약품 목록정비사업으로 막대한 매출 손실 및 약가인하 피해를 입고 있는 상황에서 재정 적자를 보전하기 위해 정부가 또다시 새로운 약가인하 방안을 수립하는 것은 수술 경과도 보지 않고 재 수술에 임하는 것이라고 주장했다.

업계에 따르면 일각에서 퍼스트 제네릭 의약품의 가격을 높게 책정해 불필요한 약제비를 과다 지출했다는 주장을 펴고 있는데 이는 사실과 다르다는 지적이다.

연도별 약제비 증가시점과 당시의 제네릭 가격결정기준을 비교해 보면 제네릭 가격정책이 고가약을 대체해 약제비를 절감했는지, 아니면 더 저렴한 제네릭을 대체해 약제비 증가에 기여했는지 여부를 판단하기가 매우 어렵다(표 참조)는 설명이다.

연도별 약제비 증가율과 제네릭 산정기준 변화(단위: 천억원, 제약협회)

제네릭 의약품 시장점유율은 2006년 43.5%에서 2010년 38.6%로 지속적으로 낮아지고 있는 추세라는 것이 업계의 분석이다.

특허만료 의약품과 제네릭 의약품의 가격수준 별 시장 점유율 현황을 보면, 제네릭 의약품 가격이 일정수준 이하에서는 시장점유율이 미미해 시장에서 매출이 활발하게 일어나지 않고 있다.

따라서 단순히 제네릭 의약품의 가격을 낮춘다고 곧바로 보험재정 절감으로 이루어진다고 볼 수 없다(표 참조)는 것이다.

업계는 일반적으로 시장에 경쟁품목이 많고 특허만료 의약품과 제네릭 의약품의 가격차가 낮을수록 특허만료 의약품의 시장 지위가 빨리 약화되는 것으로 보고있다.

보험의약품 가격수준별 시장점유 현황(제약협회)

약가 인하를 통한 제네릭 의약품 등재 품목수를 인위적으로 조정할 경우 이는 제네릭 의약품의 시장 확산에 부정적 영향을 미친다는 분석이다.

업계는 정부의 약가인하 정책으로 유연하게 대처할 수 있는 다국적제약기업과 달리 국내 제약기업은 회복하기 힘든 타격을 받을 것이라고 진단했다.

이로 인해 그동안 축적한 R&D 역량을 발휘하지 못하고 야심차게 진행 중인 R&D 프로젝트 역시 이어 나가지 못해 신약개발 선진국의 문턱에서 결국 퇴보의 길을 걷게 될 것이라는 설명이다.

한편 2007년부터 특허만료 의약품 20% 약가인하제도 시행으로 연평균 498억원의 인하효과가 발생하고 있다는 점에서 추가 10% 인하시 약 750억원대의 약가 피해가 예상된다.

문제는 보험에 등재되는 신약의 가격은 이미 시장에 유통되고 있는 대체약제의 가중평균가 수준 이하에서 결정되고 있다는 데 있다.

따라서 약가인하로 대체 약제 가중평균가가 낮아지면 새로 진입하는 신약의 가격도 그만큼 낮아진다는 점에서 신약의 가격은 다시 특허만료에 따른 제네릭 의약품의 가격을 낮추는 효과를 발휘한다는 설명이다.

업계 관계자는 “막대한 자금을 투자하고 각고의 노력을 기울여 성공한 신약의 미래 가격이 현재의 대체약제 가중평균가보다 낮아질게 자명한 현실 앞에서 정부의 R&D 지원정책만 믿고 무모하게 신약개발 나설 제약기업은 없을 것”이라고 못박았다.

특허만료 의약품의 약가인하 폭을 현행 20%에서 더욱 확대할 경우 외국 신약에 비해 대체로 투자 회수기간이 짧은 국내 신약 및 개량신약은 R&D 투자비를 회수하기가 더욱 어렵게 될 것이라는 분석이다.

결국 특허만료 및 제네릭 의약품을 10% 추가인하 할 경우 9,571억원(‘10년 복수등재 의약품 EDI 청구금액 95,709억원 ⅹ 0.1%)의 약가인하 피해가 추가 발생하게 된다는 점에서 제약기업들은 생산을 포기할 수 밖에 없다는 의견이다.