오프라벨 심사 실효성 높여야

식약청이 심평원에서 요청한 오프라벨(허가초과 사용 의약품)의 안전성·유효성 심사를 처음으로 마무리했다는 소식이다. 이 가운데 심평원은 비급여(전액 환자부담) 사용을 인정했지만 식약청이 불승인한 사례도 1건 있었다.

하지만 이번 식약청의 심사가 실효성을 담보한다고 볼 수는 없다. 심사결과가 늦게 통보되는 탓이다. 식약청의 불승인 판정 시점은 심평원의 승락으로 이미 해당 병원에서 오프라벨 의약품을 환자에게 사용하고 난 이후다.

현행 법령에서도 식약청 심사결과와 상관없이 비급여 사용 승인은 심평원이 내리도록 하고 있다. 따라서 식약청이 "그 약을 사용하는 것은 위험하다"고 말해도 이는 대답없는 메아리일 뿐이다. 이미 사용됐기 때문이다.

불가피한 측면도 있다. 대부분 오프라벨이 위급한 상황에서 사용이 이뤄지기 때문에 식약청의 답변을 기다리기에는 환자의 시간이 그리 많지 않다.

결국 식약청이 빨리 심사를 할 수 있도록 지원하는 방법 밖에 없다. 병원의 오프라벨 신청이 심평원과 식약청에 동시에 이뤄지는 방법도 그 하나다. 이는 두 기관이 긴밀한 업무공조로 이뤄낼 수 있다고 본다.

또 하나는 심사경험을 더 많이 축적하는 일이다. 즉 의사의 사용경험보다 식약청이 더 많이 알고 있어야 한다는 얘기다. 심평원의 요청에 의한 심사경험을 하나하나 쌓는 일도 도움이 되겠지만, 병원의 요청이 없더라도 미리 선제적으로 연구하는 방법도 고려해 볼만하다.

따라서 최근 식약청이 예산을 들여 오프라벨 의약품의 안전성·유효성에 대한 연구를 외부에 맡기기로 한 것은 반가운 소식이 아닐 수 없다. 이 모든걸 떠나 식약청의 인력과 예산이 턱없이 부족하다는 것은 이제는 말해도 입만 아프다.

오프라벨 의약품을 검증하는 작업은 결코 의사를 못 믿어서가 아닐 터다. 부족한 증거를 과학적으로 찾아보자는 취지가 더 크다. 검증을 통해 안전이 우려된다면 사용하지 않는 게 마땅하다. 경험을 따지기 전에 환자가 먼저라는 생각은 오프라벨에서도 유효하다.