나이코메드 COPD치료제 '닥사스', 식약청 승인

• 세계 최초 경구용 COPD 치료제

세계 최초 경구용 COPD 치료제 ' 닥사스'(성분명 로플루밀라스트)가 국내 허가를 획득했다.

나이코메드코리아는 18일 식품의약품안전청으로부터 닥사스가 COPD의 악화(Exacerbation) 경험이 있고 만성 기관지염을 수반한 중증 이상의 성인 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 환자 대상으로 기관지확장제에 추가해 유지요법제로 승인 받았다고 밝혔다.

닥사스는 1일 1회 경구 복용하는 최초이자 유일하게 승인된 선택적 PDE4 (phosphodiesterase 4) 억제제다.

COPD의 지속적이고 진행적인 특징은 만성염증 때문인데, 이 만성 COPD 염증은 천식의 염증과는 다른 특징을 갖고 있다. PDE4는 COPD 염증에 관여하는 세포의 활성을 돕는 물질로, PDE4 억제제인 닥사스는 COPD의 원인이 되는 특정 염증만을 타깃으로 하는 독특한 작용기전으로 COPD의 '악화'를 감소시키고 폐기능을 개선하는 효과가 있다. '악화(Exacerbation)'란 호흡곤란, 기침, 객담 등의 증세를 보이며 폐기능 감소와 사망위험 증가 등 건강저하를 가져오는 상태를 말한다.

닥사스의 허가는 닥사스의 효과를 입증한 네 건의 임상 3상 연구 결과가 바탕이 됐으며, 이 결과는 영국의 의학 전문지 란셋 (Lancet 2009년 8월호)에 게재됐다.

이상도 만성기도폐쇄성질환 임상연구센터장(서울아산병원 호흡기내과 교수)은 "COPD의 주된 원인은 흡연인 만큼 우리나라에서 COPD는 매우 심각한 질병"이라며 "기존 치료제로 증상이 개선되지 않는 환자가 많은 상황에서 새로운 치료제가 절실했다"고 밝혔다.

그는 " COPD 치료에서 '악화' 위험을 줄이는 것이 가장 핵심적인 목표"라며 "닥사스는 폐기능 개선과 '악화'를 줄일 수 있는 새로운 치료제로서 중증 환자들에게 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다.

한편, 닥사스는 이미 독일, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 영국, 루마니아, 캐나다, 스페인 등의 국가에서 시판됐으며 2011년 2월 에는 브라질 식약청(ANVISA)의 판매 승인을, 지난 3월에는 미국 FDA 승인을 받은 바 있다.