"제약 업무정지 과징금 대체 불허"…19일부터 적용

• 식약청, 관련 고시 제정…희귀질환약 등 일부예외 인정

[식약청, 과징금 부과처분 기준 19일 시행]

앞으로 식약청이 인정하는 경우가 아니면 제약사에 부과된 업무정지 처분을 과징금으로 대체 할 수 없게 된다.

이는 업무정지에 대한 과징금 대체 허용이 무분별하게 이뤄져 재발방지 효과가 떨어진다는 지적에 따른 것이다.

식약청은 19일 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정' 제정안을 공표, 이날부터 시행에 들어가기로 했다.

제정고시에는 과징금 갈음제한 예외사항이 지난 2월 행정예고안보다 더 추가됐다.

일단 과징금이 부과될 수 있는 공통기준은 ▲희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 ▲전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우이다.

또 ▲제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가·신고의 경우는 제외) ▲처분권자가 식약청 행정처분사전심의원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우에도 과징금 부과가 될 수 있다.

의약품의 경우 해당 품목의 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산·수입하는 업체가 3개 이하일 때도 업무정지 대신 과징금으로 처벌을 대신할 수 있다.

또 성상·내용량이 부적합한 경우로, 의약품의 안전성·유효성에 이상이 없다고 인정될 때도 과징금 대체가 가능하다.

이와 함께 업체가 부적합 의약품에 대해 자진회수계획을 식약청에 통보하고 회수 후 결과를 통보했을 때도 인정된다.

지난 행정예고안에서 추가된 예외사항도 있다. 먼저 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품(보건복지부 고시)에 해당될 때 역시 업무정지 대신 과징금으로 부과할 수 있다.

또 위탁제조나 위탁시험을 위반한 경우 수탁 제조업자 역시 과징금 갈음이 가능해진다.

이는 위탁제조 또는 위탁시험 위반 시 위탁자에게 해당 품목 제조정지를 내리는 데 비해 수탁자에게는 해당 제형 제조정지로 처벌하는 현 규정이 불합리하다는 수탁 제조업자들의 불만을 수용한 것이다.

이에 따라 예외기준에 해당되지 않은 처벌 대상은 법에 규정된 업무정지를 받아야 한다.

다만 처분권자(지방식약청장)가 과징금 부과가 필요하다고 판단될 때는 행정처분사전심의위원회의 사전 심의를 거치도록 했다.

한편 이번 최종안에서는 제약업계가 예외 인정을 요구한 것으로 알려진 수출 효자품목은 외교통상부와 협의 하에 받아들여지지 않았다.

외교통상부는 수출품목만 예외로 인정하는 것은 수입 및 내수품목과 형평성이 맞지 않다는 의견을 제시했다고 식약청 관계자는 설명했다.

내년부터 과징금 상한액이 종전 5000만원에서 2억원으로 상향 조정하는 가운데, 이번 업무정지 과징금 대체 제한 시행으로 제약업계는 더 많은 부담을 껴안게 됐다.

업무정지 과징금 대체 허용기준

1. 공통 기준

가. 희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 나. 전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 다. 제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가& 8228;신고의 경우는 제외) 라. 처분권자가 식품의약품안전청 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우

2. 세부 기준(의약품)

가. 해당 품목의 시장점유율(연간 생산& 8228;수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산& 8228;수입하는 업체가 3개 이하인 경우 나. 성상, 내용량이 부적합한 경우로서 의약품의 안전성& 8228;유효성에 이상이 없다고 인정된 경우 다. 제조업자 또는 수입업자가 약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 보고한 경우 라. 생산& 8231;수입& 8231;공급중단 보고대상 의약품(보건복지부 고시) 제2조에 해당되는 경우 마. 수탁 제조업자가 약사법 시행규칙 <별표 8>Ⅱ. 개별기준 54. 자목을 위반한 경우로서 의약품의 안전성& 8228;유효성에 이상이 없다고 인정된 경우