"뜨는 바이오시밀러, 특허시점 알고 개발하자"

• 엔브렐 2013년까지…허셉틴·레미케이드 국내 미등록

국내 제약·바이오업계에 부는 ' 바이오시밀러' 열풍이 거센 가운데 주요 바이오의약품의 특허만료 시점을 분석한 공신력 있는 자료가 나와 주목된다.

그동안 국내 출시된 블록버스터 바이오의약품은 분석자료마다 특허만료 시점이 달라 업계의 혼란을 가져왔다.

이번에 나온 자료는 특허청에서 국가사업 일환으로 분석된 것이어서 신뢰도 측면에서 높게 평가된다.

특허청 김지윤 사무관(생명공학심사과)은 지난 4월 열린 바이오의약품 워크숍을 통해 국내 출시된 블록버스터 바이오의약품의 특허현황 분석보고서를 공개했다.

이 자료는 최근 식약청 홈페이지를 통해 소개되고 있다. 분석자료에 따르면 최근 바이오시밀러 개발이 이어지고 있는 류마티스 관절염치료제 '엔브렐(에타넙셉트)'은 미국에서는 2012년 3월 7일까지, 국내는 2013년 9월 14일까지 특허가 유지된다.

같은 류마티스 관절염치료제인 '레미케이드(인플릭스맙)'는 미국에서 관련 특허가 2011년 7월 11일, 2018년 9월 4일까지 각각 따로 등재돼 있다. 하지만 국내에서는 등록된 특허가 없다.

또 유방암치료제 ' 허셉틴(트라스투주맙)'의 경우 미국은 2015년 10월 13일까지 만료되는 특허가 있지만, 국내는 관련 특허가 등재돼 있지 않다.

혈액종양치료제인 ' 리툭산(리툭시맙)'은 미국에서는 특허가 2015년 4월 7일까지 유효하지만, 국내는 이보다 짧은 2014년 4월 5일 만료된다.

주요 바이오의약품 특허만료 현황(특허청, 2011.4)

현재 엔브렐 바이오시밀러는 한화케미칼, LG생명과학이 임상단계에 들어섰고, 대웅제약·바이넥스가 공동 개발에 착수했다.

또 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온과 슈넬생명과학이, 허셉틴 바이오시밀러는 셀트리온이 막바지 임상단계에 진입해 조만간 국내 시판승인이 기대되고 있는 상황이다.

리툭산은 삼성이 첫번째 타깃으로 삼은 바이오시밀러로 유명하다. 레미케이드와 허셉틴의 경우 국내 특허가 등재돼 있지 않아 비교적 많은 업체들이 바이오시밀러 개발에 나선 것으로 보인다.

보고서를 보면 리오프로, 시나시스, 얼비툭스, 졸레어(이상 항체), EPO, 노보린, 래브미어(이상 인슐린) 등이 국내에 특허가 등록돼 있지 않다.

하지만 오리지널업체들이 특허 연장 전략으로 유사한 특허를 다수 출원해 놓고 있어 안심할 수 없는 상황이라고 보고서는 분석했다.

레미케이드의 경우 존속기간 연장 전략으로 유사 권리범위 항체 특허가 다수 출원돼 있고, 허셉틴은 물질특허는 아니지만 인간화 기술 방법을 특허화해 바이오시밀러도 권리범위에 포함될 가능성이 있다고 지적했다.

한편 특허청은 2011년부터 매년 9억원(5년간)을 투입해 바이오의약품 특허정보 DB구축 사업을 진행한다는 방침이다.