노바티스 '디오반' 원료신고 위반 5천만원 과징금

• DMF 성분 변경절차 미이행…해당업체 자진회수

한국노바티스의 '디오반'

유명 다국적제약사들이 자사 블록버스터 약물의 원료의약품 신고절차를 어겨 수천만원의 과징금을 물게 됐다.

11일 식약청에 따르면 한국노바티스와 산도스는 신고원료의약품( DMF)으로 공고되지 않은 원료로 제조된 의약품을 판매한 혐의로 각각 5000만원, 2430만원의 과징금이 부과받았다.

노바티스가 규정을 어긴 의약품은 대표적 고혈압약인 ' 디오반필름코팅정 160mg', '코디오반정 80/12.5mg', '디오반필름코팅정 40mg', '디오반필름코팅정 80mg', '코디오반정 160/12.5mg' 등 5개 품목이다.

이들 제품에는 수입업무정지 1.5개월~3개월 처분이 내려졌고, 노바티스는 약사법상 과징금 최고 상한금액인 5000만원으로 처벌을 대신했다. 과징금은 전년도 수입실적을 기준으로 매겨졌다.

노바티스의 계열사인 한국산도스 역시 같은 성분(발사르탄) 제제인 '타렉필름코팅정 80mg', '타렉필름코팅정 160mg' 2개 품목의 DMF신고절차를 어겼다.

해당 2품목에는 1개월 15일 수입정지 처분이 내려졌고, 산도스 역시 2430만원으로 영업정지를 갈음했다. 처분 품목들은 자진회수에 돌입한 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "해당 성분 약물이 신고대상성분(DMF)으로 지정되면서 업체가 이를 변경허가 받지 않아 문제가 생긴 것"이라며 "안전성과는 무관하다"고 설명했다.