1년 이상 심바스타틴 사용환자만 고용량 처방 허용

• 식약청, 동일 성분 94품목 대상 허가사항 변경 공고

앞으로 심바스타틴 제제 처방·조제 시 근육독성 없이 이 제제를 12개월 이상 복용한 환자에게만 고용량인 80mg 투여를 할 수 있다.

또 니코틴산 제제를 투여하고 있는 환자들에게는 하루 20mg을 초과해 처방·조제하면 안된다.

식약청은 심바스타틴 제제 사용으로 근육손상이 우려, 처방·조제를 제한한 미국 FDA의 최근 조치에 따라 18일 이 같은 내용의 단일제 허가사항 변경을 공지하고 심평원에 알렸다.

변경된 심바스타틴 단일제 허가사항을 살펴보면 용법·용량에서 고용량 처방·조제가 제한된다. 근육독성의 증거 없이 해당 약품을 12개월 이상 복용한 환자에 한해서만 80mg 투여가 가능하다.

또 심바스탄 제제 80mg 용량은 40mg 용량으로 LDL-콜레스테롤 목표수치에 이르지 못했을 경우에만 투여할 수 있도록 했다.

이와 함께 식약청은 딜티아젬 제제를 병용투여하고 있는 환자에 하루 40mg 이상의 심바스타틴 제제를 처방·조제하지 말 것을 추가했다.

임상적 유익성이 병용투여로 인해 증가되는 근병증의 위험성을 상회하지 않는다면 하루 40mg 초과 용량의 심바스타틴 제제와 딜티아젬 제제의 병용투여는 피해야 한다.

암로디핀 제제와도 제한이 있다. 암로디핀 제제와 심바스타틴 제제 80mg을 병용투여하면 근병증 위험이 '약간 더' 증가하기 때문에 처방·조제 시 주의를 기울여야 한다.

니코틴산 제제 병용투여하고 있는 환자의 경우 하루 20mg까지가 최대 용량이다.

품목은 서방형 경구제를 제외한 심바스타틴 제제 94품목이 해당된다.

한미약품의 심바스트정과 SK케미칼 리피듀정, CJ제일제당 심바스타정, 동아제약 콜레스논정, 유한양행 유한심바스타틴정, 종근당 심바로드정 등이 포함됐다.

식약청은 이번 허가변경 사항을 오는 8월 14일부터 적용하기로 했다고 밝혔다.