근육손상 우려 고용량 심바스타틴 처방 제한 권고

• 식약청, "신규환자 처방 말라"...미 FDA 발표따른 후속조치

국내 보건당국이 미국 FDA 조치에 따라 고용량 심바스타틴 제제의 사용을 제한할 것을 의·약전문가에게 권고했다.

식약청은 10일 의약품 안전성 서한을 의약 전문가 등에게 배포하고, 12개월 동안 복용해 근육독성이 없는 환자에게만 '심바스타틴 80mg' 투여를 유지할 것을 당부했다.

이번 안전성 서한은 전날 미국 FDA가 내린 결정에 대한 후속조치이다.

미국 FDA는 '심바스타틴' 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험(SEARCH) 등을 검토한 결과 저용량 제제를 복용한 환자보다 80mg의 고용량 제제를 복용한 환자에게 근육손상 발생율이 높다고 밝혔다.

이에 심바스타틴 80mg 제제를 12개월 이상 복용한 경험이 있고 '근육상해'가 없는 환자에게만 투여토록 하고, 신규환자(저용량 복용환자 포함)에는 처방하지 말도록 권고했다.

국내 역시 이같은 조치에 따라 심바스타틴의 고용량 처방을 제한하도록 의약사들에게 당부했다. 먼저 근육독성의 증거없이 해당 약품을 12개월 이상 복용한 환자에 한해 80mg 투여를 유지하도록 했다.

또 심바스타틴 40mg에 있어 LDL콜레스테롤 목표치를 달성하지 않은 환자에게는 대체 LDL-C 강하치료제를 투여하도록 권고했다. 현재 허가사항에는 대체약 권고처방 내용이 들어있지 않다.

식약청은 그러나 환자에게는 의약전문가와 상의없이 해당 의약품 복용을 중단하지 말라고 설명했다.

한편 국내 허가된 심바스타틴 단일제는 한국엠에스디의 '조코정' 등 71개사 97품목이 있다. 복합제는 한국엠에스디의 '바이토린정' 등 14개사 29품목이 허가돼 있고, 대부분 초회투여향이 10~40mg으로 설정돼 있다.

식약청은 앞으로 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합검토를 통해 허가사항 반영 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.