"다국적제약사는 한국법인 지출 연구비만 인정"

• 연구개발비율 필수요건...리베이트 적발시 제외될수도

[제약산업육성특별법 하위법령 입법예고]

혁신성 제약기업 인증기준이 정부 초안보다 대폭 완화됐다. 매출액에 따른 연구개발비 투자비율은 필수 충족요건이다. 리베이트를 제공하다가 적발된 제약사는 인증이 거부될 수 있다.

복지부는 혁신형 제약기업의 인증 및 지원, 신약연구개발 사업 국가지원 확대 등을 주요내용으로 하는 '제약산업육성 및 지원 특별법'(제약산업육성법) 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 23일 밝혔다.

◆인증요건=신약연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상의 연구개발비 투자는 필수요건이다. 정부는 제약업계 의견을 수렴한 초안에는 최근 3년치 연구개발비 투자비율이 매출액 대비 10% 이상이어야 한다고 제시했었다. 하지만 하위법령 제정안에는 기준을 완화하고 세분화했다.

연간 총 매출액이 1천억원 이상인 기업은 매출액 대비 7%, 1천억원 미만 기업은 10% 이상의 연구개발비를 투자하면 된다. 또 cGMP 생산시설을 갖고 있거나 FDA 승인품목을 보유하고 있는 등 글로벌 진출역량을 갖춘 제약사는 매출액 대비 연구개발비가 5%이상이면 조건을 충족한다.

다국적 제약사의 경우 한국지사를 통해 지출한 연구개발비만 인정하기로 했다.

◆인증기준=혁신형 제약기업 인증을 위한 세부 고려사항도 명시됐다.

우선 ▲연구개발투자, 생산시설, 연구개발인력 등 인적.물적 투입자원의 우수성 ▲연구개발의 기획 및 관리, 기술이전 및 사업화, 개발단계별 신약연구개발 등 신약연구개발 활동의 우수성 ▲의약품 기술개발, 의약품 수출 및 해외진출, 우수한 의약품개발 보급 등 기술적.경제적.국민보건적 성과의 우수성 등이 고려된다.

기업의 사회적 책임과 윤리성도 요구해 리베이트를 제공했다가 적발된 기업의 경우 대상에서 제외될 수 있다. 또 외부감사 적용대상 기업여부, 기업의 설립연도 등 복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항도 고려사항으로 명시했다.

필수사항은 아니지만 외부감사를 회피하기 위해 유한회사 형태를 유지하고 있는 제약사도 제외될 수 있다는 얘기다.

◆인증 방법 및 절차=제약사는 매출액 및 연구개발비 관련자료, 인증기준 자료 등을 복지부장관에게 제출해야 한다. 복지부장관은 인증기준에 따른 심사와 제약산업육성.지원위원회의 심의를 거쳐 혁신형 제약기업을 인증한다.

인증된 기업현황은 인터넷 홈페이지와 관보에 게재된다.

인증을 받았어도 거짓이나 부정한 방법이 동원된 사실이 확인되거나 지정취소를 희망한 때는 승인이 취소된다.

◆혁신형 제약에 대한 지원=국가연구개발사업 등에 우선참여할 수 있는 기회가 부여된다. 또 복지부장관이 고시하는 지역에서 연구시설을 설치할 수 있는 특례가 인정된다. 조세특례제한법 등에 따라 법인세.소득세.취득세.등록면허세.재산세 등의 감면혜택도 부여된다.

자체 개발한 기술을 이전하고 대금을 지급받는 경우나 합병, 분할 등의 경우에도 소득세 또는 법인세를 감면받을 수 있다.

신약연구개발로 우수한 의약품 개발보급에 기여하거나 혁신수준 향상으로 제약산업 발전에 기여한 기업, 유공자 등에 대한 포상도 신설한다.

아울러 국내외 연구개발 동향, 시장동향 등 신약연구개발에 관한 정보를 수집, 조사, 관리, 보급하는 업무를 체계적으로 수행할 신약연구개발정보 전문기관도 지정된다.

◆기타=복지부장관은 혁신형 제약기업 인증, 신약연구개발정보의 수집관리 보급, 포상 등 업부 일부를 보건산업진흥원이나 관계 전문기관에 위탁할 수 있다. 또 복지부는 법령에 따라 제약산업 발전기반 조성과 국제경쟁력 강화를 위해 제약산업 육성 종합계획은 5년마다, 시행계획은 매년 수립해야 한다.

복지부는 "제약산업육성법 시행을 계기로 제약산업이 제네릭 의약품 위주의 영업경쟁에서 벗어나 글로벌 시장에서 경쟁이 가능한 차세대 성장산업으로 육성될 수 있도록 혁신형 제약기업을 적극 지원해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

또한 "세제지원, 펀드조성, 금융비용 지원 등에 대해 예산당국과 협의해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

한편 이 하위법령은 24일 국회 공청회 등을 거쳐 내년 3월31일부터 시행될 예정이다.