식약청, 생약성분 20개 현실반영해 카드뮴 기준 완화

• 의료계는 부정적…제약-한의계는 환영

식약청은 일부 생약성분의 중금속 기준을 완화했다. 의료계와 시민단체는 부정적 입장인 반면 해당 성분이 함유된 제품을 보유한 제약회사들과 한의업계는 환영하고 있다.

26일 식약청에 따르면 지난 22일자로 생약 성분 20개의 카드뮴 기준을 하향 조정하는 내용의 '생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법' 개정안이 고시됐다.

종전에는 생약 성분(한약재) 전 품목의 카드뮴 기준이 0.3 mg/kg 이하로 규정돼 있었으나 이번 개정안으로 애엽 등 20품목은 기준이 완화됐다.

구체적으로 애엽, 계지, 목향, 백출, 사삼, 사상자, 속단, 아출, 용담, 우슬, 육계, 인진호, 창출, 포공영, 향부자는 카드뮴 기준이 0.7mg/kg 이하로, 세신, 오약, 저령, 택사, 황련은 카드뮴 기준 1.0mg/kg 이하가 적용된다.

식약청은 생약 성분의 경우 토양이나 공기 등 자연상태에서도 중금속에 노출될 수 있음에도 기존 규격은 이를 반영하지 않아 생산·유통에 어려움이 있었다는 판단이다.

실제로 의약품 전체 리콜 건수 가운데 한약재가 차지하는 비중은 거의 90%에 육박하고, 이 중 카드뮴 기준 초과로 인한 사유가 대부분이다.

식약청은 그동안 모니터링 및 위해평가 결과를 토대로 일부 식물성 생약 성분은 카드뮴 기준을 낮출 필요가 있다는 견해를 밝혀왔다.

이를 토대로 지난 2008년과 작년 두 차례에 걸쳐 중금속 기준 완화를 추진해왔으나 의료계와 시민단체 등 여론반대에 밀려 무산된 바 있다.

대한의사협회는 지난 17일에도 "식물성 생약에 대한 중금속 허용기준을 완화할 것이 아니라 명확하고 객과적인 근거자료를 통해 기준을 강화해야 한다"며 반대성명을 냈다.

하지만 식약청은 의료계의 반대의견에 불구하고 의협 성명발표 5일이 지난 22일 개정기준을 고시했다.

스티렌의 주성분인 애엽도 기준완화 대상에 포함되자 동아제약 관계자는 "높은 기준 때문에 원료 수급에 애를 먹었었는데, 이번 기준 개정으로 보다 안정적인 공급이 기대된다"며 환영의 목소리를 냈다.

한편, 이번 고시는 시행된 지 3일이 지난 후에야 식약청 홈페이지에 올라와 식약청이 부정적 여론을 의식한 것 아니냐는 해석이 있었지만, 담당자의 단순 실수에 의한 것으로 밝혀졌다.