"혁신형 제약기업, 과제별 지원방안도 모색해야"

• 제약, 신약에 대한 적정약가·수익 보장 스시템 절실

"매출대비 R&D 투자비율이라는 단순한 수치로 재단해서는 안된다. 다수의 제약기업이 참여 가능한 방향을 모색해야하며 제약사별 지원외에도 과제별 지원방안도 모색해야 한다. 물론 이 과정에서 신약연구개발 정의와 범위에 대한 충분한 검토가 필요하다."

"약가인하에 앞서 제약사들이 신약을 개발할 수 있는 환경을 조성해 줘야한다. 신약에 대한 정적약가 및 수익을 보장할 수 있는 정책 마련이 시급하다."

제약업계가 정부의 8.12 약가개편방안 발표와 관련, 제약산업육성법은 미래지향적인 근거를 기본 토대로 국내산업을 육성하고 발전시킬 수있도록 설계돼야 한다고 호소했다.

특히 업계 관계자들은 '정부가 발표한 제약산업육성법은 매출대비 R&D 투자비율 등 단순한 수치로 재단하려는 경향이 있다'며 제약산업 현실에 부합한 정책 마련을 촉구했다.

모 국회의원 보좌관은 '제약산업육성법 하위법령 관련 향후 추진과제'에 대한 발제문을 통해 혁신형 제약기업 인증 방안과 이에 따른 지원 및 우대 방안을 제안했다.

먼저 보좌관은 혁신형 제약기업 인증은 ▲다수의 제약기업이 참여 가능한 방향을 모색해야하며 ▲신약연구개발 정의와 범위 ▲각 범위마다 가중치 부여 타당성 ▲유형별 분류기준과 투자에 대한 정의와 범위 등에 이르기까지 국내 제약산업 현실에 맞는 방안을 모색해야 한다고 강조했다.

또 보좌관은 혁신형 제약기업의 신약연구개발에 대한 국가적 지원을 과제별로 할지 또는 기업별로 할지에 대한 검토가 필요하며 무엇보다 각 우대사항에 대한 one-stop 지원체계가 반드시 마련돼야한다고 말했다.

그러면서 보좌관은 "익히 알려진대로 국내 제약산업 약점은 분명하다"며 "때문에 정부차원의 제약산업 육성을 위한 체계적이고 전문적인 연구관리 지원이 필요하다. 물론 제약사들 스스로가 리베이트를 근절하고 R&D에 적극적인 자세를 보여야 한다"고 강조했다.

기업차원에서는 R&D 분야에 대한 지속적인 투자와 함께 국내외 시장 요구에 맞는 맞춤형 의약품 개발에 나서야하며 정부는 해외각국의 의약품관련 제도 및 시장 정보 분석 전문가 육성에 힘을 쏟아야한다는 것이다.

이어 보좌관은 신약연구개발에 주력할 수 있는 동기부여가 필요하다고 언급했다. 신약개발은 고비용·장시간이 소요되며 실패에 대한 위험도 높기 때문에 수익을 보장할 수 있는 정책마련이 시급하다는 이유에서다.

이 같은 입장은 제약사들도 마찬가지다.

한 제약업계 관계자는 "최근 발표된 제약산업 육성법은 R&D 투자비율로 제약사들을 재단하는 수단에 불과하다"며 "육성법은 미래지향적인 가치를 가지고 전문적인 평가와 함께 시행돼야한다"고 강조했다.

이 관계자는 "신약개발에 있어 중요한 것은 시장성"이라며 "하지만 정부는 국내 개발 신약을 저평가, 하류 취급해온게 사실이다"고 주장했다.

그 대표적인 사례로 '팩티브'를 들었다. 개발비용 3000억원(FDA 임상과정에서 소요된 GSK투자분 포함)이 투자된 LG생명과학의 팩티브는 2차 치료제로 지정, 국내 매출이 17억원에 그치고 있다는 지적이다.

반면 팩티브의 러시아, 남아프리카공화국 등 해외 시장 매출은 내수 보다 10배 많은 173억원에 달할 정도로 세계에서는 인정을 받고 있는 약물이다.

물론 팩티브는 퀴놀론계 항생제라는 특성으로 2차 치료제로 지정됐지만, 제약사 입장에서는 우여곡절 끝에 많은 비용을 들여 개발한 신약이 저평가됐다는 인식을 지울 수 없는 상황인 것이다.

이 관계자는 "팩티브 뿐아니라 국내 최초 ARB 고혈압 치료제인 카나브도 약가협상 과정에서 제대로된 평가를 받지 못한 것이 사실이다. 이는 결국 제약사들의 신약개발 의지는 저하 시키는 요인이없다. 신약에 대한 적정약가 보장, 수익을 보장할 수 있는 대안을 반드시 마련해야 한다"고 호소했다.