다국적사 "의약품 방부제 축소 검토시간 더 필요"

• 새 기준에 불만토로…식약청 "왠 뒷북" 황당

식약청이 의약품의 방부제( 보존제) 함량을 줄여 나가고 있는 가운데 다국적제약사를 중심으로 반발이 일고 있다.

외자사들은 방부제 축소로 인한 제품 영향도를 측정하기에는 시간이 턱없이 부족하다는 주장이다.

반면 식약청은 의견조회 기간을 충분히 거쳐 시행된만큼 업계 의견에 동의할 수 없다는 입장을 내놓고 있다.

식약청은 올해 1월부터 새로 신청되는 내용액제와 내용고형제의 벤조산류 보존제의 허용범위를 종전 0.1%에서 0.06%로 축소했다. 기존에는 자양강장제에만 이 기준이 적용됐었다.

식약청은 또한 이미 허가된 품목들은 지난 6월까지 새 기준으로 교체토록 요구했고, 다만 방부제 축소가 어려운 경우 그에 상응하는 시험자료를 제출해 소명토록 했다.

새로운 기준은 작년 5월에 발표돼 시행까지 1년여의 준비기간을 뒀다. 준비기간동안 동아제약 '박카스'나 동화약품의 '까스활명수'처럼 방부제를 빼고 리뉴얼한 제품이 출시되는 등 새 제도는 별 무리없이 제약업계에 연착륙될 것 처럼 보였다.

하지만 최근 다국적제약사를 중심으로 불만의 목소리가 들리고 있다. 작은 변화에도 제품에 큰 영향을 미치는 의약품 특성상 면밀한 검토 시간이 필요하다는 주장이다.

다국적제약사 한 관계자는 "식약청 기준대로 방부제를 줄이고 유통에 나섰다가 추후에 제품 변질 등 문제가 발생할 소지는 충분히 있다"며 "이러한 장기적인 영향을 측정하기에는 주어진 시간이 부족한 것 같다"고 전했다.

실제로 까스활명수 등 몇몇 제품은 방부제가 삭제되면서 유통기한이 줄어드는 등 일정 정도 제품에 영향을 미쳤다.

이 관계자는 "국내사들이 보존제 축소로 인해 문제가 없다고 얘기하는 것도 이해가 되지 않는다"며 "소비자들에게 미치는 영향을 고려했을 때 보다 장기적이고 면밀한 검토가 필요하다"고 덧붙였다.

이런 주장에 대해 식약청은 "버스떠난 다음에 손 흔드냐"며 불쾌하다는 반응을 보였다.

식약청 관계자는 "이미 충분한 의견수렴 과정을 거쳤고, 더구나 업계 사정을 감안해 시행 전 유예기간도 연장해줬다"며 항변했다.

이 관계자는 또 "보존제 축소가 어렵다면 보존력시험 등을 통해 입증할 만한 근거를 제시하면 된다. 게다가 자료제출 기간도 충분했는데도 시행 이후에 이런 얘기가 나오는 걸 보면 근거제시에 자신이 없는 것 아니냐"며 발끈했다.