"스티렌·조인스는 일반의약품 전환 가능성 없다"

• 천연물신약 육성정책과 배치…"적응증 따라 차이"

식약청이 최근 진보성이 없거나 안전성·유효성이 확보된 천연물의약품은 일반의약품으로 분류하겠다는 입장을 내놓자 일각에서는 기존 천연물신약도 일반의약품으로 재분류되는 것 아니냐는 추측을 내고 있다.

이런 전망은 한의계에서 천연물신약의 처방권을 달라는 주장과 연결돼 있어 더 주목을 끌고 있다.

하지만 스티렌, 조인스 등 기존 천연물신약은 일반의약품으로 분류될 가능성은 없어 보인다. 식약청도 애초부터 국산 천연물신약은 이번 지침 개정에서 논의대상이 아니라는 설명이다.

정부의 천연물신약 육성정책과도 배치되는데다 이번 지침이 국산 천연물신약보다는 수입 신약에 초점이 맞춰져 있기 때문이라는 해석이다.

12일 제약업계에 따르면 최근 식약청의 천연물의약품 심사개편 방향과 관련해 기존 천연물신약의 재분류 가능성은 적다는 분석이다.

업계 관련 인사는 "기존 천연물신약을 재심사 종료 후 일반의약품으로 분류를 변경하면 동일한 제제는 완전히 죽게 된다"며 "이는 천연물신약 육성정책 취지와도 맞지 않아 그렇게 될 가능성은 적어 보인다"고 말했다.

다만 이 관계자는 "신규로 허가신청되는 천연물신약은 적응증에 따라 일반의약품으로 분류될 수도 있다고 본다"면서 "하지만 이번 정책이 해외신약의 빠른 국내 도입을 위한 취지이므로 국산 천연물신약에는 적용되지 않을 것"이라고 전했다.

실제로 식약청은 외국에서는 일반의약품으로 분류되거나 외국 의약품집에 수재된 품목 등은 기존 방식과 달리 재심사가 필요없는 일반의약품으로 분류할 수 있다는 입장을 내고 있다.

이는 국내에 없는 새로운 성분이다 하더라도 해외에서 이미 안전성과 유효성이 확보된 의약품은 무조건 전문의약품으로 분류하기보다는 일반의약품으로 분류하겠다는 최근 나온 일반약 심사 개선방안과 일맥상통한다.

즉 국산 신약보다는 해외 신약의 합리적이고 신속한 국내 도입을 위한 조치이다. 식약청 관계자는 "이번 지침개정을 논의할 때부터 수입신약의 국내 도입 애로사항을 해결하기 위한 취지였다"며 "애초부터 국산 천연물신약은 논의대상이 아니었다"고 말했다.

하지만 재분류 여지가 전혀 없는 것은 아니다. 먼저 식약청이 전체 기허가 품목을 중심으로 재분류 작업을 추진하고 있는데다 재심사 중인 의약품은 기간 종료 후 재분류될 가능성이 있기 때문이다.

이에 대해 업계 관계자는 그러나 "적응증에 따라 케이스 바이 케이스로 갈 것"이라며 "이미 전문약으로 허가된 국산 천연물신약 가운데 효능에 의해 일반의약품으로 분류될 약은 적다"고 말했다.

천연물신약의 전문/일반 분류를 둘러싼 논란은 오랫동안 있어왔다. 비교적 독성이 적은 천연물 의약품 특성상 전문보다는 일반의약품으로 분류돼야 한다는 주장이 이를 뒷받침한다.

지난 2001년 허가받은 SK케미칼의 관절염치료제 '조인스'도 같은 이유로 2007년 일반→전문으로 재분류를 추진할 때 심한 홍역을 앓은 바 있다.

또 최근에 출시된 녹십자의 관절염치료제 '신바로'는 개발 아이디어가 한약에서 나왔다며 한의사에게도 처방권을 줘야 한다는 목소리가 일기도 했다.

관계당국은 그러나 이 문제가 의약품 처방권을 둘러싼 직능간 갈등의 소지가 있는만큼 신중하게 접근한다는 방침이다.

식약청 관계자는 "천연물신약 처방권 주체에 대한 부분은 관련 단체의 반발을 살 수 있어 민감할 수 밖에 없다"며 "현재로선 '어떻게 하겠다'고 명확하게 나온 입장은 없다"고 전했다.