식약청, 천연물의약품 재심사 면제 방안 마련

• 내달 9일까지 관련 단체 의견조회

앞으로 신규성이 없거나 안전성·유효성이 확보된 천연물의약품에 한해 재심사가 면제될 전망이다.

30일 식약청은 "생약제제는 신약이나 재심사대상인 경우 전문의약품으로 분류하는 사례가 있었으나, 신규성이 없거나 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 판단될 경우 재심사를 면제하는 방안을 마련했다"고 밝혔다.

그 동안 천연물의약품은 외국에서 오래 사용됐다 하더라도 다른 나라보다 우리나라에 늦게 도입되면 신약으로 허가되고 재심사기간까지 부여하는 것은 부적절하다는 의견이 많았다.

이에 따라 작년에 규제개혁과제로 천연물의약품 재심사 면제에 대한 제안이 있어 식약청은 이번 가이드라인을 마련하게 됐다.

재심사가 면제되는 사례는 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 인정하는 경우와 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 인정하는 경우다.

안전성·유효성이 충분히 확보된 경우는 ▲외국에서 일반의약품으로 분류하거나 유사 효능 제품이 일반약으로 분류 ▲외국 의약품집에 수재된 품목 ▲국가 간 유사성 비교검토를 통해 가교시험이 면제된 사례 등이 인정된다.

식약청은 "제도 시행을 위해 따로 법 개정을 할 필요가 없는만큼 관련 단체나 개인이 특별한 의견이 없을 경우 올해 내 시행이 가능할 것으로 본다"고 말했다.

한편, 이번 가이드라인에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 9일까지 식약청 생약제제과(우편번호 363-951 충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 보건의료행정타운, 전화 043-719-3552, 팩스 043-719-3550, 대표메일 [e-mail])로 제출해야 한다.