혁신형 제약사가 개발한 신약, 약가 '프리미엄' 준다

• 복지부, 현행 이원 결정방식 유지...'혁신적' 신약에도 가점부여

[신약 적정가격 보상 워킹그룹 회의종료]

적정 가산율 수준 놓고 논란 예고

혁신형 제약사가 자체 개발한 신약 가격에 가산율이 부여될 전망이다.

또 약가결정 과정에 '혁신' 개념을 도입해 이에 부합하는 신약에 대해서도 가산율이 적용된다.

복지부는 지난해 7월부터 12월까지 5개월여 동안 신약 적정가격 보상방안 마련을 위한 워킹그룹을 운영하고 이 같은 방안을 마련했다.

우선 급여적정성 평가와 경제성평가(심평원), 약가협상(건보공단)으로 이원화 돼 있는 현행 신약 약가결정 구조는 그대로 유지하기로 방향을 정했다.

대신 국내 제약사의 연구개발 투자를 유인하기 위해 혁신형 제약사가 개발한 신약에 대해서는 비교약제 가중평균가에 가산율을 적용하기로 했다.

제네릭과 개량신약에 부여하는 특례 이외에 신약에 대한 인센티브를 제공하겠다는 것이다.

이와 함께 신약의 임상적 유용성과 가치를 보상하기 위해서는 '혁신' 개념을 새로 도입하고, 이에 부합하는 신약에도 '프리미엄'을 인정하기로 했다.

'혁신'은 새로운 작용기전이나 새로운 계열, 대체약제가 없는 약제 등을 포괄하는 의미다.

남아 있는 과제는 혁신형제약사 개발신약과 '혁신적 신약'에 부여할 적정 가산율을 어느 수준에서 결정할 지 여부다.

정부는 앞서 대체약제 가중평균가 가산요율을 59.5%, 68%, 70% 수준에 맞춰 시뮬레이션을 진행한 바 있다.

가산율이 너무 낮게 설정될 경우 적정가격 보상을 위한 실질적인 효과를 반감시킬 수 있다는 점에서 논란은 잠재돼 있다.

이 가산율은 새로 구성된 약가제도협의체에서 정해질 것으로 알려졌다.

아울러 제약업계가 우려를 제기해 온 약가 일괄인하 이후 가중평균가 폭락에 대한 안전장치도 마련했다.

일단 신약 가격결정 과정에서 새 약가산정 방식 시행과 기등재약 일괄인하의 영향을 최대한 배제한다는 것이 기본방침이다.

구체적인 내용은 알려지지 않았지만 약가인하 시행 전인 현행 급여목록의 가격을 고정시켜 대체약제 가중평균가를 산출하는 방안 등이 고려 가능할 것으로 보인다.

이밖에 건보공단 약가협상 지침 중 협상참고가격 항목에서 급평위 경제성평가금액을 7호에서 1호로 조정하고, 6호의 3개국 이하 등재시 협상참고가격은 현행 80%에서 90%로 상향시키기로 방침을 정했다.

한편 복지부는 워킹그룹 논의결과를 토대로 실무검토를 거쳐 세부방안을 확정한 뒤, 이르면 오는 4월부터 새 신약 약가결정 방식을 적용하기로 했다.