식약청, 상시 재분류·3분류 체계 도입 의지 확고

• 이희성 청장, 보건복지위원회 업무보고

이희성 식약청장

식약청이 전문-일반약 상시 재분류 시스템, 3분류 체계 도입 등 의약품 재분류에 기존 정책 방향을 확고히했다.

이희성 식약청장은 7일 국회에서 열린 보건복지위원회 임시회에서 '2012년 식약청 주요 업무보고'에서 이 같이 밝혔다.

이 청장은 현재 식약청은 현재 과학적 근거에 기반한 의약품 재분류를 추진하고 있으며, 향후 중앙약심을 개최하고 대국민 홍보를 함께 진행할 예정이라고 설명했다.

의약품 재분류와 관련 이 청장은 "전문-일반약 상시 재분류가 가능하도록 시스템을 제도화하고, 안전성을 위해 5년 주기로 재평가를 할 계획"이라고 말했다.

이어 "3분류 체계를 도입함과 동시에 향후 발생할 가능성이 있는 안전성 문제를 미연에 방지하기 위한 사후 관리 체계를 마련할 것"이라고 강조했다.

이와 함께 이희성 청장은 주요 업무로 ▲위해도에 따른 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응으로 국민안심 확보 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등 5개 핵심과제를 보고했다.

세부 추진 과제로 위해도에 따른 사전 예방 차원에서 수입 식품에 대한 정밀 검사를 강화하고, 제조·품질관리책임자 지정제를 도입, 의약품 품목 허가 갱신제 도입과 의약품 재분류 시스템을 운영할 계획이다.

내년에 본격적으로 설립·운영되는 의약품안전관리원을 통해 한국형 Medwatch 시스템을 구축하고, 한미FTA 허가-특허 연계제도에 대비하기 위해 전담팀을 꾸릴 예정이다.

또 의약품 수출 지원을 위한 민간 규제전문가 제도 도입과 의약품실사상호협력기구 가입 추진하고 바이오의약품에 대한 임상제출 자료 간소화와 사전 검토제 등을 도입한다는 계획이다.

이 청장은 "첨단바이오 등 보건산업 경쟁력을 제고하고 미래 식의약 환경에 적극 대처하며 소통과 협력으로 국민의 신뢰를 확보하기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 덧붙였다.