美FDA 바이오시밀러 초안 국내 개발사에 '수혜'

• 미국 외 타국가 임상자료도 제출가능…미주 시장진출 탄력

미국 FDA가 바이오시밀러 검토 지침 초안을 발표하자 국내 바이오시밀러 개발업계가 기대감을 높이고 있다.

EU, 일본과 달리 미국은 그동안 바이오시밀러 허가규정이 마련돼 있지 않아 시장진출을 노리는 제약·바이오회사들에게 진입장벽이 됐다.

하지만 이번 초안 마련으로 바이오시밀러 최대 시장인 미국 진출에 희망을 갖게 됐다는 해석이다.

지난 9일 미국FDA가 발표한 바이오시밀러 검토 지침 초안은 바이오신약의 특허권 보호와 바이오시밀러의 요건 등의 내용이 담겨있다.

초안에 따르면 바이오신약의 경우 12년간 특허권 보호를 받게 될 전망이다.

이 기간이 끝나 출시되는 바이오시밀러는 오리지널과 같은 기능을 한다는 전제로 광범위한 화학 및 생물학적 시험 자료를 제출해야 승인받을 수 있다.

주목할 점은 이를 증명하기 위한 비임상 및 임상시험 자료가 미국이 아닌 다른 국가에서 실시한 데이터여도 허용된다는 것이다.

이는 다국가임상을 통한 해외진출 전략을 삼고 있는 국내 개발사들에게 호재가 될 전망이다.

특히 셀트리온은 미국을 제외한 수십개 국가에서 임상시험을 진행하고 있어 미국 시장 진출에 탄력을 받을 전망이다.

미국 FDA는 이번 가이드라인에 따라 미국 내 바이오시밀러 경쟁 촉발, 바이오시밀러 환자 접근성 제고, 약가인하에 따른 보험 재정 절감 효과 기대를 표명했다.

IMS는 전세계 바이오시밀러 시장이 2020년까지 110~250억불 규모가 될 것으로 전망했는데, 이는 전체 생명공학 약물 시장의 4~10%에 달할 정도이다.

그만큼 비싼 기존 바이오신약을 대신할 바이오시밀러에 기대를 걸고 있다는 것이다.

현재 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 국내사 뿐만 아니라 화이자, 노바티스 등 기존 오리지널 대형 제약사, 테바, 호스피라 등 제네릭 전문 기업들도 바이오시밀러 진출을 노리고 있어 미국 시장 경쟁은 가장 치열한 것으로 보인다.

현재 개발되고 있는 바이오시밀러는 주로 시장 실적이 좋은 항체치료제로 허셉틴(로슈), 엔브렐(와이어스), 레미케이드(얀센) 등이 대상 약물이다.

이승호 우리투자증권 애널리스트는 "바이오시밀러는 한국 제약·바이오회사가 다국적제약사와 동일 시점에서 개발 및 시장경쟁을 시작할 수 있는 매력적인 산업"이라며 "셀트리온의 경우 후발 주자에 비해 3년 이상 개발 격차를 보이고 있다"고 기대감을 나타냈다.