라실레즈, ARB제제·ACE억제제와 병용 투여 금지

• 식약청, 안전성 서한 배포

한국노바티스 '라실레즈'

알리스키렌 성분 고혈압치료제인 노바티스 ' 라실레즈'가 ARB제제 등 다른 고혈압치료제와 병용 투여가 금지된다.

20일 식약청은 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이번 안전성 서한 배포는 유럽 의약품청(EMA)이 알리스키렌 함유 제제를 ACE억제제 또는 ARB제제와 병용 투여시 '저혈압, 실신, 뇌졸중 등' 발생 위험이 확인한데 따른 후속 조치다.

식약청은 "의사는 ACE억제제나 ARB 제제를 복용중인 당뇨병(제1형 및 제2형) 및 중간~중증의 신장장애 환자들에게 알리스키렌 성분 함유 제제의 처방을 중단해야 하며, 필요시 다른 항고혈압치료를 고려해야 한다"고 당부했다.

식약청은 빠른 시일 내에 해당 품목에 대한 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취한다는 계획이다.

한편, 알리스키렌 성분 고혈압치료제는 노바티스 '라실레즈' 2품목과, '코라실레즈' 4품목 등 총 6개 품목이 허가돼 있다.