전문↔일반약, 허가변경 기간 1개월 이상으로 확대

• 식약청, '의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시'

전문에서 일반, 일반에서 전문으로 재분류된 품목들의 품목허가 변경 기간이 1개월 이상으로 확대된다.

식약청은 24일 이 같은 내용의 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정 고시했다.

식약청은 "분류재평가의 경우 허가사항 변경을 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 했다"고 밝혔다.

기존에는 재평가가 이뤄질 경우 허가 변경 기간은 공시일로부터 1개월 이내였다.

하지만 일반 재평가와 달리 분류재평가의 경우 업체가 대처할 수 있는 시간이 상대적으로 짧다는 업체의 의견이 있었다.

이에 따라 식약청은 분류재평가 허가사항 변경 이행기간을 탄력적으로 운영토록 할 필요성이 있다는 판단 하에 고시안을 개정하게 됐다.

식약청은 "허가사항 변경 이행기간이 연장됨으로써 재평가에 따른 후속조치를 원활히 이행할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.