아스트라제네카 '세로퀼' 제네릭 승인 지연 무산

• FDA, 아스트라 청원 거부

미국 FDA는 아스트라제네카의 항정신병약물인 '세로퀼(Seroquel)'의 제네릭 출시 지연 요청을 거부했다고 9일 밝혔다.

아스트라는 FDA가 브랜드 약물과 같은 경고 문구를 포함하지 않는 제네릭 약물의 최종 승인을 유보하라는 Citizen Petition의 요청을 거부했다고 말했다.

지난 2011년 9월 아스트라는 세로퀼과 세로퀼XR의 제네릭 승인을 유보하라는Citizen Petition을 제출했다. 이는 세로퀼 제네릭에 자살 충동과 혈당 상승에 대한 경고문구가 빠져 있기 때문이었다.

세로퀼XR의 제형 특허는 오는 2017년 5월 만료되며 소아용 제제의 특허는 2017년 11월 만료 예정이다.

그러나 아스트라는 특허 만료 이전인 2016년 11월에 Handa와 Accord사에 세로퀼 XR 제네릭 생산을 허용하는 권리를 부여했다.

현재 아스트라는 FDA의 결정을 평가 중이라고 밝혔다.