의료기기 허가변경 시 제출 서류 간소화

• 변경이력 상이할 때만 허가증 원본 제출

식약청은 민원 편의 도모 및 신속한 민원 처리를 위하여 이번달부터 의료기기 제조(수입) 허가변경 시 허가증 원본을 제출하지 않아도 된다고 9일 밝혔다.

다만 민원인은 제조(수입) 허가변경 신청 시 최초 허가증 이면의 '변경 및 처분사항 등'을 스캔해 파일로 첨부해야 한다.

제출된 스캔본과 전자민원시스템의 변경이력이 상이할 경우에는 허가증 원본을 제출해야 한다.

지금까지는 의료기기 제조(수입)허가 변경심사 시 허가사항 파악과 변경허가 사항의 허가증 이면 기재를 위해 허가증 원본이 제출돼 왔다.

약청은 "이번 조치를 통해 민원 편의 도모 및 신속한 민원 처리가 가능하게 돼 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.