식약청, 재조합사람인슐린 규격 마련 작업 착수

• 3월 말 민·관 협의체 구성

식약청은 올해에도 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 동등생물의약품 허가·심사 가이드라인과 재조합사람인슐린에 대한 기준·규격 마련 작업에 나선다고 20일 밝혔다. 이를 위해 3월 말부터 식약청 내부전문가와 함께 관련 업체 등이 참여하는 민·관협의체를 구성할 예정이다.

바이오시밀러는 합성의약품에 비해 크고 복잡한 구조를 가지므로 개발 시 목적물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이다.

이에따라 관련 제약업체들은 바이오시밀러의 실제 심사 및 허가 기준에 대한 지침서를 마련해줄 것을 요구해왔다.

식약청은 "이번 가이드라인과 기준·규격을 올해 11월까지 마련할 계획이며, 신속한 제품화를 지원하기 위한 실용화 방안을 지속적으로 추진할 것"이라고 밝혔다.

한편 지난해에는 ▲'에리스로포이에틴' 및 '소마트로핀' 바이오시밀러 비임상 및 임상평가 가이드라인 ▲항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인 등의 지침서를 마련한 바 있다.