치매 늦추는 신약 '레켐비' 허가...급여평가 동시 진행

• 식약처, 24일 승인...심평원에 안·유 결과 공유

[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머 진행을 늦추는 신약 '레켐비(레카네맙)'이 국내에서 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국에자이㈜의 알츠하이머병 치료제 신약 레켐비를 허가했다고 24일 밝혔다.

레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료를 적응증으로 허가를 받았다.

알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦추는 기전을 갖고 있다.

다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.

식약처는 환자가 알츠하이머병 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 보험약가 평가 기간을 줄이는 데 도움을 주기 위해 레켐비주 허가에 앞서 안전성‧유효성 심사 결과를 심평원과 미리 공유했다.

허가-급여평가 연계로 레켐비는 허가와 동시에 급여 평가도 진행될 것으로 보인다.

국내 레켐비 허가로 우리나라 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 된다.

미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만원의 약가가 들기 때문에,국내 환자들은 급여를 기다릴 수 밖에 없는 상황이다.