"생동조작 아니어도 요양급여 대체약에 나갔을터"

• 고법, 생동조작 환수소송 제약에 손 들어준 이유는?

[생동조작 사건 고법 판결문 분석]

서울고등법원 제20 민사부는 생동조작 제품이 애초 허가를 득하지 않고 보험급여 지급이 되지 않았더라도 대체의약품에 요양급여비용이 나갔을 가능성이 있다며 건강보험공단의 손해를 인정하지 않았다.

지난 4일 제20민사부는 공단이 유니메드제약 외 9명, 구주제약 외 10명, 알리코제약 외 16명에게 청구한 3건의 손해배상 소송에서 원고의 청구를 모두 기각했다.

이 사건 판결문에 따르면 유니메드제약은 생동성시험기관인 랩프런티어에 전립선비대증치료제 '유니페시아정'의 생동성시험을 의뢰해 허가를 획득했다. 대웅제약, 안국약품, 코오롱제약, 드림파마, 한미약품은 유니메드제약으로부터 약을 공급받았다.

구주제약은 소화성궤양치료제 '무코레바정'의 품목허가를 위해 충북대약대에 생동성시험을 의뢰했다. 뉴젠팜, 동구제약, 동성제약, 슈넬생명과학, 영일제약, 한국웨일즈제약, 일화는 구주제약과 위탁제조계약을 맺은 제약사로, 무코레바정과 같은 제품으로 허가를 받고 출시했다.

알리코제약 역시 품목허가 획득을 위해 서울대 약대에 생동성시험을 의뢰했다. 당시 의뢰한 제품은 항진균제 '플루졸캡슐'이었다.

슈넬생명과학, 드림파마, 한국콜마, 미래제약, 대한약품공업, 일화, 테라젠이텍스제약, 영풍제약, 세종제약, 스카이뉴팜, 대우제약, 아이비진은 알리코제약과 위탁생산 계약을 맺었다.

이렇듯 여러 제약사와 생동성시험기관이 거미줄처럼 연결된 사건에서 고법은 원고가 청구한 피고들의 손해배상 사유가 없다고 설명했다.

◆손해배상청구권 시효 끝나= 먼저 생동성시험기관에 대한 손해배상 청구는 원고(공단)가 대체의약품에 요양급여비용을 지급할 가능성이 있었으므로 기각했다.

이유인즉슨 생동조작 품목들이 안전성과 유효성 문제로 품목허가가 취소된 게 아니므로 성분이 같은 대체의약품에도 충분히 요양급여비용이 지급될 수 있다는 것이다.

또한 사건이 일어나고 3년이 경과된 이후에 소를 제기해 손해배상청구권의 소멸도 시효됐다고 재판부는 판단했다.

◆정황 증거만으로는 시험조작 관여 판단 불가 = 생동성시험기관과 계약을 맺은 제약사에 대해서도 정황만으로는 시험자료 조작에 직접 관여했다고 보기 어려으므로 청구를 기각한다고 설명했다.

또 약사법 시행규칙에 명시된 생동성시험자료 제출 의무만으로 법규상 주의의무가 인정된다고도 볼 수 없다고 덧붙였다.

◆급여는 요양기관에 지급됐기에= 법원은 나머지 위탁생산계약을 맺은 제약사들에게도 손해배상을 인정하지 않았다. 특히 요양급여비용이 해당 제약사에게 청구된 것이 아닌 요양기관(병의원·약국)에 지급됐다는 점이 참고됐다.

또한 이들 제약사들이 요양기관과 맺은 매매계약이 정당하지 않다는 공단의 주장도 받아들이기 어렵다고 고법은 판시했다.

이처럼 상급심에서 제약업체 및 생동성시험기관의 손해배상 사유를 인정하지 않으면서 나머지 소송에서도 공단에 불리한 판결이 나올 것으로 법률 전문가들은 전망하고 있다.