"생동시험약과 시판약 똑같습니다…믿어주세요"

• 의사들 "둘러본 시설 훌륭…전 제약이 그럴까?" 의구심 남겨

[식약청-의협, 생동기관 공동실사 동행해보니]

"오늘 둘러본 시설들은 모두 훌륭했다. 하지만 전체 제약업체가 다 그렇치는 않을 것이다. 중소제약사의 낙후된 시설에서 생산된 약(제네릭)에 대한 우려를 아직 떨칠 수 없다"

국내 제네릭에 대한 의료계의 불신은 단기간에 해소될 성질이 아닌가 보다. 사전에 아무리 검증을 잘했다 해도 시판약에 대해서는 의구심을 떨치지 못하는 모습이다.

17일 식약청과 대한의사협회는 공동으로 제네릭 신뢰성 확보 차원에서 생동성시험 관련 업체 탐방을 다녀왔다.

이날 오전 10시 신촌 세브란스병원에서 시작된 일정은 향남 대원제약 공장과 수원 바이오인프라를 거쳐 오후 5시에나 종료됐다. 데일리팜이 식약청 직원과 의사들로 구성된 탐방단과 동행했다.

[오전 10시=신촌세브란스]

이날 참석자를 보면 식약청은 홍순욱 의약품안전정책과장, 정수연 약효동등성과장을 포함해 모두 5명, 의료계에서는 이재호 의사협회 의무이사를 비롯해 이두하 경남의사회 보험이사, 전태주 강남세브란스병원 핵의학과 부교수 등 8명이 참석했다. 이 가운데 의사는 5명이었다.

하지만 의사 2명이 진료를 이유로 오전 일정만 소화하면서 세 군데를 모두 돌아본 의사는 이재호 이사를 비롯해 단 3명이었다.

오전 신촌 세브란스병원에서는 의료기관의 생동성시험 진행 상황을 체크해 보는 시간을 가졌다.

신촌세브란스병원 임상자료 보관실 시찰 모습(왼쪽이 이재호 의협 의사)

시찰 전 간담회부터 제네릭 품질에 대한 의사들의 우려가 터져나왔다.

김완섭 건국대병원 병리학교실 부교수는 "생동성시험 등을 통한 사전 검증 못지않게 사후 제조공정상의 관리도 중요하다"며 "일차적으로 정부의 cGMP지원이 뒷받침돼야 겠지만, 안전관리상의 문제로 적발된 업체는 다시 회생할 수 없을 정도의 강력한 처분을 내려 경각심을 줄 필요도 있다"고 말했다.

이재호 의협 이사는 "일부 우려스러운 건 시간이 지난 의약품도 품질이 유지되고 있는가"라며 "이러한 의약품을 분석할 수 있는 방법도 고려해야 한다"며 시판제품의 생동성시험을 통한 재검증 사업을 언급했다.

이에 박상애 식약청 연구관은 "유통되고 있는 의약품을 대상으로 생동성시험 재검증하는 사례는 해외에서도 찾아볼 수 없다"며 "다만 치료영역이 좁은 약물에 대한 의료계의 우려가 많아 평가기준을 강화하는 부분을 조심스럽게 검토하고 있다"고 설명했다.

세브란스병원에서는 생동성시험에 참여하는 피험자의 채혈실과 휴게실, 자료보관실 등을 시찰했다.

현 규정상 의료기관의 자료보관 기간은 3년인데, 이 병원은 10년동안 자료를 보관하고 있다고 설명했다. 이에 이재호 이사는 "식약청과 임상기관 모두 최소 10년은 자료를 보관해야 신뢰를 담보할 수 있지 않겠느냐"고 말했다.

[오후 1시=대원제약 향남 공장]

"이 정도 규모의 제약업체는 국내에 몇이나 되죠?" 의약품 사용을 주도하는 의사들도 정작 제약 공장의 모습은 태어나서 처음인 모양이었다. 기자에게도 질문이 쏟아졌다.

"대원같은 경우는 최근 리모델링 한 경우이고, 많은 제약사들이 강화된 GMP기준에 맞춰 시설을 업그레이드 하고 있습니다"

오후 1시쯤 방문한 대원제약 공장의 균일하고 자동화된 공정 모습에 참석자들은 고개를 끄덕였다.

전태주 강남세브란스병원 부교수(핵의학과)는 "제약공장 견학은 이번이 처음"이라며 "기본적으로 설비는 잘 돼 있는 것 같다"고 말했다.

하지만 전 교수는 "정말로 결과물이 어떤지는 알 수 없는 것 아니냐"며 의심을 떨쳐내진 않았다.

대원제약 공장 관계자는 "일부 우려와 달리 생동시험용 제품과 시판용 제품은 동일한 공정과 환경에서 만들어지기 때문에 다를 게 없다"며 신뢰를 달라고 주문했다.

시찰단들이 대원제약의 생산시설을 둘러보고 있다.

최종 목적지인 생동분석기관 바이오인프라가 위치한 수원으로 가는 길에서 전 교수와 얘기할 기회가 있었다.

전 교수는 "내과나 소아과에 있는 동료 의사들은 오리지널과 제네릭을 써보면 효과에서 분명 차이가 있다고 말한다"고 운을뗐다.

그는 "물론 기본적인 신뢰관계나 업체의 양심 문제로도 볼 수 있다. 하지만 사람이 죽고 사는 문제를 다루는 의료시장에서 시장경제나 효율성을 들이대면 안 된다. 혈압약 같은 경우는 잘 컨트롤이 안 되면 부작용이 심하게 나타나기 때문에 (품질 균일성을)더 철저하게 관리해야 한다"고 말했다.

[오후 4시=바이오인프라]

마지막 장소인 수원 경기바이오센터에 위치한 바이오인프라에서는 생동시험이 끝난 뒤 분석 방법과 절차에 대해 알아봤다.

실험실에서는 연구원들이 채혈 결과물인 시료를 분석기에 넣고 시험약물이 오리지널 대조약과 동등한 결과가 나왔는지 작업에 몰두하고 있었다.

결과 데이터가 나오는 컴퓨터에는 자료조작 방지프로그램이 설치돼 있어 다른 누군가가 컴퓨터를 사용하면 반드시 암호를 넣도록 설정돼 있었다.

이상득 바이오인프라 대표는 "일에 비해 채산성이 낮지만 보람도 있다"며 "화이자와 MSD같은 다국적 회사도 우리에게 작업을 요청해 올 정도로 신뢰를 쌓고 있다"고 회사의 분석능력을 자랑했다.

단체사진 촬영을 위해 시찰단들이 자세를 취했다.

일정을 모두 소화한 뒤 이재호 의협 이사에게 소감을 물었다. 이 이사는 "바이오인프라는 헛점이 없어 보였고, 대원제약같은 경우도 엄격한 품질관리를 하는 모습에 깊은 인상을 받았다"며 "세브란스 역시 원칙적인 모습에 상당히 개선됐다는 생각을 했다"고 전했다.

그러면서 "하지만 오늘 본 것은 CT로 치면 한 면만 커팅한 것에 불과하다"며 "오늘 본 업체들의 '퍼펙트'한 모습이 모든 기관에 적용됐으면 좋겠다"는 바람을 덧붙였다.

이 이사는 "유감스럽게도 의사들은 이런 탐방현장에 발품팔기가 힘들다"며 "언론들이 이런 모습을 더욱 적극적으로 홍보해야 한다"고 마지막 말을 남겼다.