식약청, PIC/S 가입신청서 제출...승인까지 4~5년

• 오는 7일 의약품안전국장 등 정기회의 참석

식약청이 GMP 분야 국제 규제당국 협력체인 의약품실사상호협력기구( PIC/S) 가입을 위해 지난 4월 신청서를 제출했다고 3일 밝혔다.

이번에 제출한 가입신청서의 주요내용은 ▲의약품 허가 관리 체계 ▲품질관리시스템 ▲조사관 교육 등이다.

PIC/S 가입 심사는 국내 의약품 허가 및 GMP규정과 PIC/S 규정간의 차이, 조사관 역량의 동등성 여부 등을 중심으로 실시되며 최종 승인까지 통상 4~5년이 소요된다.

가입이 완료되면 국가간 현지 실태조사를 면제할 수 있는 국가간 상호인정(MRA) 체결 협상이 용이해져, 향후 수출 비용 감축과 시간 단축이 될 수 있을 것으로 예상된다.

한편, 식약청은 오는 7일부터 스위스 제네바에서 개최되는 PIC/S 정기회의에 참석할 예정이다.

가입 심사를 위한 담당자가 지정되는 이번 회의에 의약품안전국장 등이 참석해 가입 의지를 천명하고 PIC/S 관계자와도 폭넓은 교류를 통해 상호 이해도를 증진할 계획이다.